El envase primario aprobado en la Autorización de Comercialización vigente para el producto ior® Hemo-CIM anti-D son los frascos GL-18 y los Conjuntos Cuentagotas.
El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, con número de entrada 41.157.25D donde se explicó que, por la situación económica del país, el fabricante ha presentado serias dificultades para la contratación y compra del material de envase primario aprobado para la producción de los hemoclasificadores. A pesar de que LABEX distribuyó este producto al Sistema Nacional de Salud (SNS) en el mes de mayo, desde la segunda quincena de junio existe desabastecimiento del mismo en la asistencia médica
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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