TACROLIMUS: MICROANGIOPATÍA TROMBÓTICA, NEURITIS ÓPTICA, INTERACCIONES.
El día 25 de febrero se ha actualizado en el Reino Unido el resumen de características del producto Advagraf®, que contiene 1 mg de tacrolimus en cápsulas duras de liberación prolongada, autorizado para la prevención y el tratamiento del rechazo de trasplante renal o hepático, a fin de agregar la siguiente información:
4.5 Interacciones con otros productos medicinales:
Ácido micofenólico: se debe tener precaución al cambiar la terapia de combinación de ciclosporina, que interfiere con la recirculación enterohepática del ácido micofenólico, a tacrolimus, que carece de este efecto, ya que esto podría provocar cambios en la exposición al ácido micofenólico. Los fármacos que interfieren con el ciclo enterohepático del ácido micofenólico tienen el potencial de reducir el nivel plasmático y la eficacia del ácido micofenólico. El control terapéutico del fármaco del ácido micofenólico puede ser apropiado cuando se cambia de ciclosporina a tacrolimus o viceversa.
4.8 Efectos indeseables:
Trastornos de la sangre y el sistema linfático
- Microangiopatía trombótica, con frecuencia menor de 1/1000 y mayor de 1/10.000.
Tastornos oculares
- Neuropatía óptica, con frecuencia no establecida.
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PRESCRIRE 2019: ACTUALIZACIÓN DE LA LISTA DE MEDICAMENTOS A EVITAR
La revista francesa Prescrire ha publicado la actualización 2019 de la lista de medicamentos a evitar para una mejor atención de los pacientes. La evaluación cubre los medicamentos analizados en Prescrire durante los últimos 9 años (2010 - 2018). Este análisis identificó 93 medicamentos cuya relación beneficio/riesgo es desfavorable en todas las situaciones clínicas para las cuales están autorizados en Francia o en la Unión Europea.
De la lista se ha excluido a 3 medicamentos: telitromicina (Ketek®) por suspensión de comercialización; selexipag (Uptravi®) porque se están analizando nuevos datos beneficio/riesgo y olaparib (Lynparza®) porque nuevos datos han demostrado que su balance beneficio-riesgo no es claramente desfavorable. Así también, se agregaron a la lista 6 medicamentos: mefenesina (Decontractyl®, Decontractyl balm®); oxomemazina (Toplexil® u otro); trinitrato de glicerilo en aplicación local (Rectogesic®); ácido obeticólico (Ocaliva®); cimetidina (Cimetidina Mylan® u otro) y ulipristal 5 mg (Esmya®).
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COMUNICACION DE RIESGO 03/19 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE EL PRODUCTO TECENTRIQ® (ATEZOLIZUMAB)
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora Nacional de la República de Cuba, informa sobre comunicación emitida por el Titular F. Hoffmann – La Roche S. A, relacionada con el riesgo de miositis inmunomediada asociado al uso de TECENTRIQ® (atezolizumab).
TECENTRIQ®, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CUT) localmente avanzado o metastásico, Carcinoma de pulmón no microcítico, en combinación con AVASTIN® (bevacizumab), paclitaxel y carboplatino, está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma metastásico de pulmón no microcítico de origen no epidermoide (CPNM). TECENTRIQ® en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente quimioterapia.
F. Hoffman – La Roche S.A, informa que se realizó un análisis exhaustivo a través del programa TECENTRIQ® y se identificaron casos de miositis inmunomediada, incluidos los casos confirmados por biopsia, en pacientes que recibieron atezolizumab. Hubo cuatro casos de miositis con un desenlace fatal, algunos de los cuales sugerían una afectación cardíaca (miocarditis o bloqueo auriculo/ventricular). Aproximadamente 19.323 pacientes de ensayos clínicos y 28.975 pacientes han estado expuestos a TECENTRIQ® en la postcomercialización hasta el 17 de noviembre de 2018. La incidencia de miositis (incluidos los términos relacionados de dermatomiositis, polimiositis y rabdomiólisis) observada en el programa clínico de monoterapia con atezolizumab fue de < 0,1 %. Acorde a la evaluación de todos los datos disponibles, la miositis inmunomediada se considera un riesgo identificado importante para TECENTRIQ® (atezolizumab).
TIAMAZOL Y CARBIMAZOL: RIESGO DURANTE EL EMBARAZO Y RIESGO DE PANCREATITIS AGUDA
La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) de Irlanda en coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos y los titulares de los medicamentos que contienen tiamazol y carbimazol (Amdipharm Limited y Essential-Healthcare Ltd), comunican a los profesionales de la salud nueva información de seguridad sobre estos medicamentos.
Tiamazol (metimazol) y carbimazol son medicamentos antitiroideos que se utilizan en el tratamiento del hipertiroidismo. El carbimazol es un profármaco que sufre un metabolismo rápido a su metabolito activo, el tiamazol. El tiamazol es un agente antitiroideo que actúa bloqueando la producción de hormonas tiroideas.
Riesgo durante el embarazo:
- La nueva revisión de la evidencia disponible de estudios epidemiológicos y reportes de casos, fortalecen la evidencia de sospecha que el carbimazol/tiamazol causa malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre del embarazo y a dosis altas.
- Las mujeres en edad fértil tienen que usar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento con carbimazol/tiamazol.
- El hipertiroidismo en mujeres embarazadas se debe tratar adecuadamente para prevenir complicaciones maternas y fetales graves.
- Carbimazol/tiamazol sólo debe administrarse durante el embarazo después de una evaluación individual estricta de beneficio/riesgo y solo a la dosis efectiva más baja, sin administración adicional de hormonas tiroideas.
- Si se usa carbimazol/tiamazol durante el embarazo, se recomienda una estrecha vigilancia materna, fetal y neonatal.
Riesgo de pancreatitis aguda:
- Se ha notificado pancreatitis aguda después del tratamiento con carbimazol/tiamazol.
- Si se produce pancreatitis aguda, el tratamiento con carbimazol/tiamazol debe interrumpirse inmediatamente.
- Dado que la reexposición a estos medicamentos puede ocasionar una recurrencia de la pancreatitis aguda, con una disminución en el tiempo de inicio, estos medicamentos no deben administrarse a pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda después de la administración de carbimazol/tiamazol.
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FLURBIPROFENO: MENINGITIS ASÉPTICA, EFECTOS ADVERSOS DIGESTIVOS, INMUNOLÓGICOS, INFECCIONES
La Red de Centros de Información en Latinoamérica y el Caribe ha publicado en su sitio web una alerta de seguridad para el flurbiprofeno, tras la actualización publicada por el Reino Unido en su Compendio Electrónico de Medicamentos (eMC) del Resumen de las Características del Producto Froben®, tabletas con 100 mg de flurbiprofen.
El eMC tiene más de 10,600 documentos, todos los cuales han sido revisados y aprobados por las agencias gubernamentales del Reino Unido o de Europa que autorizan medicamentos. Estas agencias son la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Advertencias especiales y precauciones de uso
Con el uso prolongado, cualquier analgésico puede producir cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento.
Con el consumo concomitante de alcohol, pueden aumentar los efectos indeseables relacionados con el principio activo, en particular los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central.
Las tabletas de flurbiprofeno contienen sacarosa y glucosa, por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Lupus Eritematoso Sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.
Puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes, como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas de rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación).
Efectos indeseables
Trastornos del sistema inmunológico: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con flurbiprofeno. Estos pueden consistir en (a) reacción alérgica no específica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio que comprende asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea, o (c) trastornos cutáneos variados, que incluyen erupciones de diversos tipos, prurito, urticaria, púrpura , angioedema y, muy raramente, eritema multiforme, dermatosis ampollar (incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica)
Infecciones e infestaciones: Se ha descrito la exacerbación de inflamaciones relacionadas con la infección de la piel (por ejemplo, el desarrollo de una fascitis necrotizante) que coincide con el uso de AINE. Si aparecen signos de infección o si empeoran durante el uso de flurbiprofeno, se recomienda al paciente que acuda al médico sin demora.
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ALERTAS DE SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS ANFOTERICINA B COMPLEJO LIPÍDICO Y APREMILAST
La Red de Centros de Información en Latinoamérica y el Caribe ha publicado en su sitio web una alerta de seguridad para los productos anfotericina b complejo lipídico y apremilast, tras la actualización publicada por el Reino Unido en su Compendio Electrónico de Medicamentos (eMC) de los Resúmenes de las Características del Producto correspondientes.
El eMC tiene más de 10,600 documentos, todos los cuales han sido revisados y aprobados por las agencias gubernamentales del Reino Unido o de Europa que autorizan medicamentos. Estas agencias son la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Anfotericina B complejo lipídico
Se ha actualizado el resumen de características del producto Abelcet®, complejo lipídico de anfotericina B 5 mg/ml, autorizado para el tratamiento de micosis profundas, a fin de agregar la siguiente información:
4.8 Efectos indeseables
Trastornos renales y urinarios
- Diabetes insípida nefrogénica (frecuencia no conocida).
La información completa en:
Amphotericin B Lipid Complex_Abelcet 5mg/mL Concentrate for Suspension for Infusion
Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5407/smpc
Apremilast
Se ha actualizado el resumen de características del producto Otezla®, tabletas recubiertas con 30 mg de apremilast, autorizado para el tratamiento de la psoriasis, a fin de agregar la siguiente información:
4.8 Efectos indeseables
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
- Angioedema (frecuencia no conocida).
La información completa en:
Otezla 30mg tablets
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TAPENTADOL (PALEXIA): RIESGO DE CONVULSIONES E INFORMES DE SÍNDROME DE SEROTONINA CUANDO SE ADMINISTRA DE FORMA CONJUNTA CON OTROS MEDICAMENTOS
El día 9 de enero de 2019 la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido emitió una comunicación de seguridad refiriendo que el tapentadol puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman otros medicamentos que reducen el umbral de convulsiones, por ejemplo, antidepresivos y antipsicóticos. También se ha informado la aparición del síndrome de serotonina cuando el tapentadol se usa en combinación con antidepresivos serotoninérgicos.
Tapentadol (Palexia) es un analgésico opioide autorizado para el alivio del dolor agudo moderado a severo, que solo se puede controlar adecuadamente con analgésicos opioides, en adultos y niños de 2 años de edad y mayores. También está indicado en adultos solo para el tratamiento del dolor crónico severo que se puede tratar adecuadamente solo con analgésicos opioides. El Resumen de características del producto refiere entre las restricciones en niños, una duración máxima de uso de 3 días.
El riesgo de convulsiones es una reacción adversa reconocida para todos los medicamentos opioides.
Aproximadamente la mitad de los informes espontáneos identificados de convulsiones reflejaron la administración conjunta de tapentadol con al menos otro fármaco conocido por reducir el umbral de convulsiones; estos medicamentos incluyen inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos.
El tapentadol debe usarse con cuidado en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos o epilepsia debido al aumento del riesgo de convulsiones. Se han agregado advertencias reforzadas sobre el riesgo de convulsiones al Resumen de las Características del Producto y los Folletos de Información para el Paciente.
También se ha identificado síndrome de serotonina cuando el tapentadol se administra de forma conjunta con antidepresivos, como los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRS), los antidepresivos tricíclicos y los antipsicóticos. El retiro del medicamento serotoninérgico, junto con la atención sintomática de apoyo, generalmente produce una rápida mejoría en el síndrome de serotonina. Este síndrome
es probable cuando se observa uno de los siguientes síntomas:
- Clonus espontaneo
- Clonus inducible u ocular con agitación o diaforesis (sudoración)
- Temblor e hiperreflexia
- Hipertonía y temperatura corporal superior a 38 ° C y clonus ocular inducible.
El uso continuado de tapentadol debe evaluarse de forma continua. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir con el cese abrupto del tratamiento.
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LA FDA ADVIERTE SOBRE UN MAYOR RIESGO DE ROTURAS O DESGARROS EN LA AORTA, CON ANTIBIÓTICOS DE FLUOROQUINOLONA, EN CIERTOS PACIENTES
LA FDA APRUEBA EL PRIMER BIOSIMILAR PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES ADULTOS CON LINFOMA NO HODGKIN
El día 28 de noviembre, la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU) aprobó Truxima (rituximab-abbs) como el primer biosimilar de Rituxan (rituximab) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B positivo para CD20, que se utilizará como agente único o en combinación con quimioterapia.
Truxima está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
- LNH recidivante o refractario, de bajo grado o folicular, de células B positivas para CD20 como agente único.
- LNH folicular, CD20-positivo, no tratado previamente, en combinación con quimioterapia de primera línea y, en pacientes que logran una respuesta completa o parcial a un producto de rituximab en combinación con quimioterapia, como terapia de mantenimiento con un solo agente.
- LNH no progresivo (incluida la enfermedad estable), de bajo grado, CD20 positivo, de células B como agente único después de la quimioterapia de primera línea con ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP).
La aprobación de Truxima como un biosimilar se basa en una revisión de la evidencia que incluyó una extensa caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos de farmacocinética humana, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos clínicos que demuestran que Truxima es biosimilar a Rituxan. Truxima ha sido aprobado como un biosimilar, no como un producto intercambiable.
Los efectos secundarios más comunes de Truxima son reacciones a la perfusión, fiebre, niveles anormalmente bajos de linfocitos en la sangre (linfopenia), escalofríos, infección y debilidad (astenia). Se recomienda a los profesionales de salud que vigilen a los pacientes para detectar el síndrome de lisis tumoral (una complicación del tratamiento donde las células tumorales se eliminan al mismo tiempo y se liberan en el torrente sanguíneo), reacciones cardíacas adversas, daño a los riñones (toxicidad renal) y obstrucción/perforación intestinal. Los pacientes no deben recibir vacunas durante el tratamiento. Las mujeres que están embarazadas o amamantando no deben tomar Truxima porque puede causar daño a un feto en desarrollo o un bebé recién nacido.
Al igual que Rituxan, el etiquetado de Truxima contiene una Advertencia para alertar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre los mayores riesgos: reacciones fatales a la perfusión, reacciones graves en la piel y la boca, algunas con resultados fatales; la reactivación del virus de la hepatitis B, que puede causar problemas hepáticos graves, como insuficiencia hepática y muerte; y Leucoencefalopatía multifocal progresiva, una infección cerebral rara y grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Se debe dispensar a este producto con una Guía de medicamentos para el paciente que brinda información importante sobre los usos y riesgos del medicamento.
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LA FDA ADVIERTE SOBRE LOS SÍNTOMAS DE UNA GRAVE AFECCIÓN ASOCIADA AL USO DEL MEDICAMENTO IDHIFA (ENASIDENIB) PARA EL TRATAMIENTO DE LA LEUCEMIA
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos advierte que los signos y síntomas de un efecto secundario potencialmente mortal llamado síndrome de diferenciación, no son reconocidos en pacientes que reciben el Idhifa (enasidenib), medicamento utilizado para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.
La información farmacológica de Idhifa y la Guía del medicamento para el paciente ya contienen una advertencia acerca del síndrome de diferenciación. Sin embargo, se ha detectado la existencia de casos de síndrome de diferenciación que no han sido reconocidos y por lo tanto los pacientes no han recibido el tratamiento necesario.
Como consecuencia, la FDA está alertando a profesionales de la salud y a pacientes acerca de la necesidad del reconocimiento temprano y el tratamiento agresivo del síndrome de diferenciación para reducir la probabilidad de una enfermedad grave y la muerte. Continuamos monitoreando esta inquietud de seguridad.
Los síntomas de síndrome de diferenciación pueden incluir fiebre, disnea, dificultad respiratoria aguda, infiltrados pulmonares, derrame pleural o pericárdico, aumento rápido de peso o edema periférico, linfadenopatía, dolor óseo y disfunción hepática, renal o multiorgánica.
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ADVERTENCIA DE LA FDA CON EL USO A LARGO PLAZO DE ZITHROMAX, ZMAX (AZITROMICINA)
Los pacientes con cáncer de la sangre o los ganglios linfáticos, que se someten a trasplantes de células madre, corren el riesgo de sufrir el síndrome de bronquiolitis obliterante, una afección pulmonar grave causada por la inflamación y obstrucción en las vías respiratorias de los pulmones, lo que produce dificultad para respirar y tos seca.
La azitromicina no está aprobada para prevenir el síndrome de bronquiolitis obliterante.
Este medicamento no debe administrarse a largo plazo para prevenir la afección pulmonar inflamatoria en pacientes con cáncer de la sangre o los ganglios linfáticos que se someten a un trasplante de células madres. Los resultados de un ensayo clínico encontraron una mayor tasa de recaída en los cánceres que afectan la sangre y los ganglios linfáticos, incluida la muerte, en estos pacientes.
El fabricante ha informado sobre este tema de seguridad a los profesionales de la salud que atienden a pacientes sometidos a trasplantes de células madre de donantes.
Los profesionales de la salud no deben prescribir azitromicina a largo plazo para la profilaxis del síndrome de bronquiolitis obliterante a pacientes que se someten a trasplantes de células madre de donantes debido al mayor potencial de recaída y muerte por cáncer.