seguridad

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido una Nota Informativa suspendiendo la indicación pediátrica de la Domperidona.

Este medicamento es un antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas. En 2014, tras una revisión de seguridad motivada por los casos notificados de alteraciones cardiacas asociados a su administración, se introdujeron restricciones en las condiciones de uso autorizadas y nuevas contraindicaciones. Adicionalmente, dado que los datos de eficacia en población pediátrica eran limitados, se exigió un ensayo clínico para evaluar la eficacia en estos pacientes.

Los resultados del estudio no muestran diferencias en la eficacia de la domperidona, utilizada como terapia adicional a la rehidratación en el alivio de náuseas y vómitos agudos en niños menores de 12 años, respecto a placebo (Leitz y cols, 2019). En base a estos hallazgos, se ha eliminado la indicación en niños menores de 12 años en la UE.

Este ensayo clínico, doble ciego, multicéntrico, evaluó la eficacia de la domperidona frente a placebo, en 292 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 12 años, con gastroenteritis aguda. La dosis de domperidona utilizada fue de 0,25 mg/kg con una dosis máxima diaria de 30 mg y una duración de tratamiento máxima de 7 días.

Adicionalmente, se recuerda a los profesionales sanitarios la indicación actualmente autorizada, así como la posología y contraindicaciones establecidas tras la revisión de seguridad llevada a cabo en 2014:  

El riesgo de desarrollo de meningioma asociado al uso prolongado de Androcur es conocido hace tiempo y su administración está contraindicada en pacientes con meningioma o antecedentes personales del mismo. Estas restricciones se establecieron en 2009 tras la evaluación de los datos procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.

El Acetato de ciproterona está comercializado en España como monofármaco (Androcur, comprimidos de 50 mg), para las siguientes indicaciones terapéuticas:

• Mujeres: manifestaciones graves de androgenización; por ejemplo, hirsutismo muy intenso, alopecia androgenética severa, a menudo acompañada de cuadros graves de acné y/o seborrea.
• Hombres: reducción del impulso sexual aumentado (hipersexualidad); tratamiento de carcinoma avanzado de próstata hormonodependiente; reducción de niveles de andrógenos al inicio de tratamiento con análogos de GnRH; tratamiento de sofocos causados por disminución de los niveles de andrógenos.

También se encuentran comercializados otros medicamentos con acetato de ciproterona a dosis menores (1 o 2 mg por comprimido) en combinación con etinilestradiol o con estradiol valerato. La información incluida a continuación se refiere al uso de Androcur.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) finalizó una nueva revisión motivada por la aparición de nueva información procedente de un estudio realizado en Francia y otros estudios posteriores a 2009.

La FDA ha solicitado que el fabricante de Belviq, Belviq XR (lorcaserina) retire voluntariamente del mercado estadounidense este medicamento indicado para bajar de peso; debido a que un ensayo clínico de seguridad mostró una mayor incidencia de cáncer. El fabricante de medicamentos, Eisai, ha presentado la solicitud para retirar voluntariamente el medicamento.

Lorcaserina es un medicamento recetado aprobado por la FDA en 2012 para ayudar a la pérdida de peso en adultos obesos o con sobrepeso y que tienen problemas médicos relacionados con el peso. Lorcaserina funciona aumentando la sensación de saciedad para que se coma menos comida. Está disponible como tableta (Belviq) y tableta de liberación prolongada (Belviq XR).

Cuando la FDA aprobó la lorcaserina en 2012, exigió al fabricante que realizara un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el riesgo de problemas cardiovasculares, el mismo mostró que había más pacientes que tomaban lorcaserina (n = 462; 7.7 por ciento) diagnosticados con cáncer en comparación con los que toman un placebo. El ensayo se realizó en 12,000 pacientes durante 5 años; por lo que los riesgos de la lorcaserina superan sus beneficios en función de la revisión completa de los resultados de este ensayo clínico que evalúa la seguridad.

El Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos, del Ministerio de Salud de Perú, ha emitido una noticia sobre la actualización 2020 de la lista de medicamentos a evitar, publicada por la revista francesa Prescrire, para una mejor atención de los pacientes.

Esta edición cubre los medicamentos analizados por Prescrire entre 2010 y 2019. Prescrire ha identificado 105 medicamentos cuyo balance beneficio-riesgo es desfavorable en las situaciones clínicas en las que están autorizados en Francia o en la Unión Europea

El 12 de abril de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una Nota Informativa (MUH (FV), 6/2019) comunicando el inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo de alemtuzumab (Lemtrada) por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), así como las medidas provisionales adoptadas mientras esta se llevaba a cabo. Dicha revisión fue motivada por la aparición de casos graves, algunos de ellos mortales, de reacciones adversas cardiovasculares y otras reacciones adversas graves de mecanismo inmunológico. Esta noticia fue diseminada por la Unidad de Información y Vigilancia de Medicamentos del CECMED, en el mismo mes de abril de 2019.

Una vez finalizada dicha evaluación las principales conclusiones alcanzadas han sido las siguientes:

• Las reacciones adversas notificadas de isquemia e infarto de miocardio; accidente cerebrovascular hemorrágico; disección de las arterias cervicocefálicas; hemorragia alveolopulmonar y trombocitopenia pueden ocurrir inmediatamente o al poco tiempo de la administración de alemtuzumab.

• Las reacciones inmunomediadas (hepatitis autoinmune, hemofilia A y linfohistiocitosis hemagofagocítica) pueden llegar a desarrollarse meses e incluso años después de que el paciente haya recibido la última dosis de alemtuzumab.

• Se deberán realizar estudios para caracterizar más detalladamente estos riesgos e identificar posibles factores que contribuyan a su aparición.

En base a dichas conclusiones, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones dirigidas a los profesionales sanitarios:

• El uso de alemtuzumab se restringe al tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente altamente activa en los siguientes grupos de pacientes:

• Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido un curso completo de tratamiento con algún medicamento de los denominados modificadores de la enfermedad.

• Pacientes con enfermedad grave de evolución rápida, definida por la aparición de dos recaídas incapacitantes en un año, más visualización en la resonancia magnética cerebral de una o más lesiones captantes de gadolinio o un aumento significativo de las lesiones en T2 en comparación con resonancias recientes.

• Se añaden las siguientes contraindicaciones al tratamiento con alemtuzumab:

1. Infecciones graves, hasta su completa resolución.
2. Hipertensión arterial no controlada.
3. Antecedentes de ictus; angina de pecho o infarto agudo de miocardio; disección arterial cervicocefálica.
4. Coagulopatías o en tratamiento con medicamentos antiagregantes o anticoagulantes.
5. Enfermedades autoinmunes concomitantes.

• El tratamiento con alemtuzumab deberá administrase exclusivamente en hospitales que cuenten con unidad de cuidados intensivos.

Durante los últimos días la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la FDA de Estados Unidos y varias autoridades de medicamentos de la región de las Américas y de Europa, han realizado una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina, debido a la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos. Se trata del mismo tipo de impurezas que ya fueron detectadas en 2018 en otro grupo de medicamentos para la hipertensión arterial denominados “sartanes”.

La ranitidina es un antagonista de los receptores histaminérgicos H2, bloqueador competitivo reversible de la histamina en estos receptores, particularmente aquellos situados en la células gástricas parietales, por lo que es utilizada en el tratamiento de la úlcera péptica (PUD) y en el reflujo gastroesofágico (ERGE).

La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos, en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas. Estas impurezas pueden formarse bajo ciertas condiciones durante el proceso productivo, cuando se usan ciertos solventes, reactivos y materias primas.

Con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos.

Por ello, dichas autoridades han ordenado, de manera preventiva, la retirada de todos los lotes de ranitidina, en comprimidos, disponibles en el mercado, con el fin de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia. Los medicamentos, corresponden a 16 titulares de autorización de comercialización; ninguno de los cuales tiene registrada esta especialidad en Cuba.

En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando.

En Cuba, la ranitidina es el antagonista H2 disponible en el Cuadro Básico de Medicamentos, se expende por receta médica en todas las farmacias comunitarias; es un medicamento producido por la EL MedSol, que no ha generado ninguna señal durante su uso.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), de Argentina, prohibió a través del Boletín Oficial, todas las especialidades medicinales que contengan Buflomedil, como ingrediente farmacéutico activo.

El Buflomedil es un vasodilatador que aumenta el flujo sanguíneo en el cerebro y otras partes del organismo, y que está indicado en el tratamiento de: - los síntomas de la arteriopatía oclusiva periférica (AOP en estadio II) que genera claudicación intermitente; -Fenómeno de Raynaud, que es un afección causada por espasmos vasculares desencadenados por bajas temperaturas o emociones fuertes que bloquean el flujo sanguíneo a las extremidades, orejas y nariz; -Accidente Cerebro Vascular Isquémico (ACVI). El uso de Buflomedil está asociado a efectos adversos cardiológicos (principalmente taquicardia, hipotensión, trastornos del ritmo ventricular y paro cardíaco) y neurológicos (principalmente convulsiones, mioclonía y estado epiléptico) que ocurren bajo condiciones terapéuticas, especialmente en pacientes de edad avanzada que son predominantemente la población para los cuales se encuentra indicado.

Según indicó la administración en la disposición 7765/2019, se registró una falta de efectividad y persistencia de eventos adversos en las administraciones de este medicamento por vía oral e inyectable.

Dentro de los considerandos se menciona que el Departamento de Farmacovigilancia comunica que ha recibido reportes de distintas agencias sanitarias, informando el retiro del mercado de medicamentos conteniendo Buflomedil, debido a la revalorización del coeficiente beneficio/riesgo, por falta de efectividad y persistencia de eventos adversos con especialidades medicinales por vía oral.

Ondansetrón es un agente antiemético autorizado para el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas, así como para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios. Datos procedentes de la literatura y la notificación de sospechas de reacciones adversas muestran que también se prescribe, fuera de su indicación autorizada, para el tratamiento de la hiperémesis gravídica y de formas más leves de náuseas y vómitos asociados al embarazo.

El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), ha realizado una revisión del riesgo de malformaciones congénitas tras exposiciones durante el embarazo. Esta revisión se puso en marcha tras conocerse los resultados de dos estudios epidemiológicos de publicación reciente, los cuales sugieren un aumento de riesgo de defectos de cierre orofaciales y malformaciones cardiacas.

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) ha recibido la notificación de 23 casos de hipertricosis (exceso de vello) en niños asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con los lotes 11072/10/41 y 11072/10/42, del principio activo omeprazol de Farma-Química Sur S.L.

Tras  el  análisis  de  todos  los  lotes  del  producto  (ver  alerta  farmacéutica R_19/2019 y ampliación  de  la  misma),  se  han  identificado  3  lotes  que contenían  minoxidil  en  lugar  de  omeprazol:  11072/10/41,  11072/10/42  y 11072/10/43. De ellos, únicamente se han utilizado para la elaboración de fórmulas magistrales para uso humano los dos primeros (lotes 11072/10/41 y 11072/10/42). Estos lotes corresponden a la materia prima que recibe la oficina  de  farmacia  y  esta  información  no  aparece  en  el  etiquetado  de  las fórmulas magistrales dispensadas.

Se  estima  un  máximo  de  71  pacientes pediátricos a  los  que  se  ha dispensado  un  preparado  elaborado  con  estos  lotes,  no  obstante,  se desconoce si en todos los casos se ha administrado. El   Sistema   Español   de   Farmacovigilancia   de   Medicamentos   de   Uso Humano (SEFVH) ha recibido hasta ahora 23 notificaciones de reacciones adversas relacionadas con la administración de estas fórmulas magistrales. Son niños  en  los  que  ha  aparecido  hipertricosis  tras  la  administración  del preparado.