El Departamento de Evaluación de Medicamentos y Biológicos tiene bajo su responsabilidad de controlar, establecer la regulación sanitaria de los medicamentos, la evaluación de todas las solicitudes de registro sanitario y todas aquellas que se encuentran relacionadas con esta actividad fundamental. Estas son, entre otras:

RESUMEN DE LA PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA CECMED

PROYECCIONES 2022

Servicio de información sobre medicamentos de Cuba

Es un servicio dirigido principalmente a la población cubana, con el objetivo de brindar información apropiada y oportuna que contribuya a un uso racional y seguro de los medicamentos; así como asesorar a profesionales sanitarios y de la industria farmacéutica en temas relacionados con medicamentos. La información a brindar, tendrá un enfoque hacia el producto y sobre aquellos temas que competen a la Autoridad Reguladora Nacional, favoreciendo su transparencia.

El Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) es la Autoridad Reguladora de Medicamentos en Cuba (ARM) y se creó el 21 de abril de 1989, mediante la Resolución Ministerial No. 73 a partir del proyecto de desarrollo emprendido por la Dirección de Normalización, Metrología y Control de Calidad del Viceministerio Ciencia y Técnica del Ministerio de Salud Pública (MINSAP). El objetivo perseguido con la fundación de esta institución fue centralizar las acciones de control sobre medicamentos y medios de diagnóstico “in vitro” (diagnosticadores) y desarrollarlas.

La Red de Centros de Información en Latinoamérica y el Caribe ha publicado en su sitio web una alerta de seguridad para los productos anfotericina b complejo lipídico y apremilast, tras la actualización publicada por el Reino Unido en su Compendio Electrónico de Medicamentos (eMC) de los Resúmenes de  las Características del Producto correspondientes.

El eMC tiene más de 10,600 documentos, todos los cuales han sido revisados y aprobados por las agencias gubernamentales del Reino Unido o de Europa que autorizan medicamentos. Estas agencias son la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Anfotericina B complejo lipídico

Se ha actualizado el resumen de características del producto Abelcet®, complejo lipídico de anfotericina B 5 mg/ml, autorizado para el tratamiento de micosis profundas, a fin de agregar la siguiente información:

4.8 Efectos indeseables

Trastornos renales y urinarios

- Diabetes insípida nefrogénica (frecuencia no conocida).

La información completa en:

Amphotericin B Lipid Complex_Abelcet 5mg/mL Concentrate for Suspension for Infusion

Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5407/smpc

Apremilast

Se ha actualizado el resumen de características del producto Otezla®, tabletas recubiertas con 30 mg de apremilast, autorizado para el tratamiento de la psoriasis, a fin de agregar la siguiente información:

4.8 Efectos indeseables

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

- Angioedema (frecuencia no conocida).

La información completa en:

Otezla 30mg tablets