Comunicación de Riesgo

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta referente a los Guantes quirúrgicos de látex estériles sin polvo. La agencia reguladora INVIMA comunica que el fabricante ha detectado un defecto de degradación en los guantes quirúrgicos de las referencias y los lotes indicados,  que podría provocar agujeros y rasgaduras en el área de plegado alrededor de los puños. Teniendo en cuenta que esta situación podría generar escenarios de contaminación cruzada, exposición a fluidos corporales y la presentación de eventos adversos sobre los pacientes y usuarios, se solicitó retirar el producto del mercado.

A partir de la búsqueda de información actualizada en agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa emitida por la autoridad HPRA sobre los Balones recubiertos de paclitaxel y stents liberadores de paclitaxel. La información se origina a partir de un estudio publicado en diciembre de 2018 por Katsanos y colaboradores titulado: “Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg”, (Riesgo de muerte seguido a la aplicación de Balones recubiertos de paclitaxel y stents liberadores de paclitaxel en arteria femoropoplitea de la pierna). Los autores del estudio describen como resultados de su análisis,  el incremento del riesgo de muerte de 2 a 5 años en pacientes, luego de la aplicación del Balones recubiertos de paclitaxel y stents liberadores de paclitaxel en la arteria femoropoplítea de la pierna.

• Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta referente a los Ventiladores Eternity SH-300. La agencia reguladora  INVIMA ha sido notificada de 34 eventos e incidentes adversos serios relacionados con fallas de funcionamiento durante el uso de este equipo, en los cuales se informa que durante su funcionamiento dejan de ciclar o se apagan de forma inesperada; adicionalmente entregan datos alterados de los parámetros ventilatorios controlados, lo cual no permite la sincronía entre paciente y ventilador. Estas situaciones adversas ocurrieron durante la terapia respiratoria asistida con pacientes confirmados con SARSCoV2.
• Los hechos se generaron en 11 Instituciones Hospitalarias de diferentes ciudades de Colombia y han sido reportados desde el 31/07/2020 a la fecha por los mismos prestadores de servicios de salud.

A partir de las necesidades de equipamiento generadas por la alta tasa de ingreso en los hospitales del mundo ante la pandemia del COVID-19, el fabricante Maquet Critical Care AB, hace una alerta con el objetivo principal de evitar la incorrecta utilización de las Máquinas de anestesia modelos Flow-i, Flow-c y Flow-e solo como ventiladores pulmonares.

La Autoridad Nacional Reguladora canadiense, Health Canada, ha recibido informes de la comercialización on line y en algunas tiendas de respiradores N95 fraudulentos y no certificados, que afirman falsamente proteger a los consumidores contra la COVID-19.