Comunicación de Riesgo

Nipro India Corporation (NIC) ha identificado que ciertos números de lotes correspondientes a las referencias de producto ELI-21H-PO-GIN y ELI-21M-GIN, presentan un defecto de sellado de la fibra de los dializadores que se expresan durante el proceder dialítico,  inmediatamente después del inicio de la diálisis.

El fabricante ha detectado un incremento en el número de reportes relacionados con  el aflojamiento aséptico de la prótesis Univation X. En los pacientes afectados, las prótesis de rodilla sin sellar tuvieron que ser revisados quirúrgicamente. Teniendo en cuenta que las investigaciones realizadas hasta el momento por la compañía no son concluyentes, el fabricante ha decidido la suspensión temporal del uso de la prótesis UNIVATION X hasta el 31 de enero de 2021.

El sistema de administración Lotus Edge presenta un diseño complejo que requiere que los usuarios realicen múltiples pasos de posicionamiento, evaluación y validación para poder recuperar, reposicionar o quitar la válvula de la mejor manera posible. El incumplimiento de este requisito antes del bloqueo de la válvula es un riesgo conocido y anticipado durante el proceso de implementación, que puede comprometer el proceder.

El fabricante Dräger como parte de la vigilancia posmercado de sus productos, ha identificado un caso en el que la instalación del software 2.03 en dispositivos Perseus A500 con el módulo de medición de gas PGM, resultó en la ausencia de visualización de la concentración de gas anestésico inspiratorio y espiratorio durante varios minutos al inicio del procedimiento. Investigaciones posteriores mostraron que el software 2.03 del dispositivo suprimió la calibración de los sensores de gas en ciertas situaciones (por ejemplo, en el caso de apnea de CO2).

Los resultados de los parámetros de sensibilidad y especificidad difieren de los valores declarados por el distribuidor en las instrucciones de uso. Sensibilidad: Igual al 79,4% [DECLARADO POR EL FABRICANTE EN LAS INSTRUCCIONES DE USO: 98,5%]; Especificidad: Igual al 96,9% [DECLARADO POR EL FABRICANTE EN LAS INSTRUCCIONES DE USO: 99,7%].

El resultado del parámetro de sensibilidad difiere del valor declarado por el distribuidor en las instrucciones de uso. Sensibilidad: Igual que COVID-19 IgM: 80.0% y COVID-19 IgG: 74.4% [DECLARADO EN LAS INSTRUCCIONES DE USO: COVID-19 IgM: 94.12% (95% CI: 90.0% - 97, 4%) yCOVID-19 IgG: 95,1% (IC del 95%: 92,1% - 98,1%)]. Como resultado ANVISA ha realizado una acción de fiscalización con prohibición preventiva del uso.

Advertencia de seguridad debido a la posibilidad de obtener valores elevados de señal/corte en muestras de pacientes, así como valores de control disminuidos por la inestabilidad de determinados lotes de calibradores y control Anti SARS-CoV-2-IgG de VITROS®. Se señala también el cese de utilización y valoración de la necesidad de reevaluación de resultados anteriores cuando se utilizan para calificar unidades de “título alto” para la Terapia de Plasma Convaleciente (CPT) ya que una muestra de “título bajo” podría clasificarse incorrectamente como una muestra de “título alto”.

A partir de la búsqueda en agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa emitida por la autoridad HPRA, sobre problemas de rendimiento en algunos lotes del ensayo Elecsys Anti-CCP al usar muestras de plasma en los sistemas cobas e 601 y cobas e 602. Además, se han notificado casos esporádicos en el analizador cobas e 411 y la unidad analítica cobas e 801.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta referente a los Guantes quirúrgicos de látex emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud de Perú.

DIGIMED comunica que como resultado de sus acciones de control y vigilancia sanitaria se ha identificado un lote de un dispositivo médico cuyo resultado de control de calidad ha sido considerado crítico al arrojar No conformidades en el ensayo de Ausencia de Agujeros.

En cumplimiento de sus funciones, la DIGEMID dispuso oportunamente el retiro del mercado y destrucción de todas las unidades pertenecientes al lote observado.

En el contexto de la pandemia por COVID-19 ha aumentado la demanda y fabricación de desinfectantes para manos a base de alcohol. El 19 de junio de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU (FDA) emitió una primera alerta en la que recomendaba a los consumidores que no usaran productos para desinfección de manos fabricados por Eskbiochem S.A. de C.V. en México,  debido a la potencial presencia de metanol, sustancia que puede ser tóxica cuando se ingiere o absorbe a través de la piel, por lo que no es aceptable como un ingrediente en este tipo de productos.