Comercialización de Lotes

Algunos clientes han reportado calibraciones con alarma en la aplicación Tina-quant Cystatin C Gen.2 (CYSC2) debido a un error de sensibilidad (Sens.E) al utilizar el lote de reactivo 658658 (fecha de caducidad 2024-10) o el lote 673045 (fecha de caducidad 2024-12) en cobas e 303. Investigaciones internas han demostrado que, en un pequeño número de combinaciones de lote de reactivo/lote de calibrador, pueden producirse errores de sensibilidad en cobas e 303. Cuando se cambia el lote de reactivo o el lote de calibrador se obtienen calibraciones válidas. Para evitar errores de calibración innecesarios, se han actualizado los Límites de Sensibilidad y los Límites de Duplicado de las aplicaciones CYSC2 en todos los módulos cobas c.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde el fabricante explicó que ha presentado dificultades para la adquisición de frascos de cristal transparentes de 5 mL, debido fundamentalmente a la situación· financiera del país. Estos frascos son empleados para el envase del componente Anticuerpos Biotinilados del producto UMELISA PSA. Por esta razón, solicitó una autorización excepcional para utilizar lotes de dicho producto con el componente referido, envasados en frascos de cristal transparentes de 7,5 mL por un periodo de 12 meses.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde el fabricante explicó que ha  presentado dificultades para la liberación de 2 lotes del producto de referencia, debido a que el  componente Verde Bromocresol 0.21 mmoi/L, muestra valores de pH fuera de los límites establecidos  por la especificación (4.20 a 4.25) . Por lo anterior , se efectuó un estudio de pH con varios lotes producidos y se pudo comprobar que efectivamente en el transcurso del tiempo los valores de  pH exceden el límite superior de la especificación, sin sobrepasar la zona de  viraje del indicador ni que se  vean afectadas las características funcionales del producto. Por esta razón se propone la modificación del límite de aceptación del pH en la especificación del componente afectad.o (4.20 a 4.50), para lo cual se presentará un trámite de modificación al Registro Sanitario del producto.

El CECMED recibió una solicitud relacionada con el asunto, correspondiente al producto Láminas ANA (anticuerpos antinucleares). En la misma se solicitó extender la 2da autorización no. 41-263-21 D, emitida el pasado 23 de diciembre de 2021 , con ASUNTO: Respuesta a la solicitud de la segunda extensión de la Autorización Excepcional para la fabricación y comercialización de lotes del producto Láminas ANA (anticuerpos antinucleares) con una presentación y un rotulado no aprobado en el Registro Sanitario para los lotes que se fabriquen desde diciembre de 2021 a diciembre de 2022.