Comercialización de Lotes

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde el fabricante explicó que ha presentado dificultades para la adquisición de frascos de cristal transparentes de 5 mL, debido fundamentalmente a la situación· financiera del país. Estos frascos son empleados para el envase del componente Anticuerpos Biotinilados del producto UMELISA PSA. Por esta razón, solicitó una autorización excepcional para utilizar lotes de dicho producto con el componente referido, envasados en frascos de cristal transparentes de 7,5 mL por un periodo de 12 meses.

El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde el fabricante explicó que ha  presentado dificultades para la liberación de 2 lotes del producto de referencia, debido a que el  componente Verde Bromocresol 0.21 mmoi/L, muestra valores de pH fuera de los límites establecidos  por la especificación (4.20 a 4.25) . Por lo anterior , se efectuó un estudio de pH con varios lotes producidos y se pudo comprobar que efectivamente en el transcurso del tiempo los valores de  pH exceden el límite superior de la especificación, sin sobrepasar la zona de  viraje del indicador ni que se  vean afectadas las características funcionales del producto. Por esta razón se propone la modificación del límite de aceptación del pH en la especificación del componente afectad.o (4.20 a 4.50), para lo cual se presentará un trámite de modificación al Registro Sanitario del producto.

El CECMED recibió una solicitud relacionada con el asunto, correspondiente al producto Láminas ANA (anticuerpos antinucleares). En la misma se solicitó extender la 2da autorización no. 41-263-21 D, emitida el pasado 23 de diciembre de 2021 , con ASUNTO: Respuesta a la solicitud de la segunda extensión de la Autorización Excepcional para la fabricación y comercialización de lotes del producto Láminas ANA (anticuerpos antinucleares) con una presentación y un rotulado no aprobado en el Registro Sanitario para los lotes que se fabriquen desde diciembre de 2021 a diciembre de 2022.

Aún quedan en existencias en el Centro de lnmunoEnsayo, 33 estuches del lote no.WU5001103 cuyo vencimiento fue el pasado 2022-11-25. Este lote se importó a mediados del 2021, una cantidad de 14609 estuches, para su empleo en el Sistema Nacional de Salud. El lote fue evaluado por el Laboratorio de Calidad, con un panel de certificación proporcionado por el Laboratorio de Investigaciones del SIDA (LISIDA) y con las muestras que conforman el panel de certificación del Centro de lnmunoEnsayo, con resultados satisfactorios. Por otra parte, se informó que el estudio de estabilidad realizado por el fabricante abarca 26 meses, 2 meses más que el periodo de validez aprobado (24 meses) con buenos resultados y sin pérdida de las características funcionales del producto.