Comercialización de Lotes

El CECMED recibió una solicitud relacionada con el asunto, correspondiente al producto Láminas ANA (anticuerpos antinucleares). En la misma se solicitó extender la 2da autorización no. 41-263-21 D, emitida el pasado 23 de diciembre de 2021 , con ASUNTO: Respuesta a la solicitud de la segunda extensión de la Autorización Excepcional para la fabricación y comercialización de lotes del producto Láminas ANA (anticuerpos antinucleares) con una presentación y un rotulado no aprobado en el Registro Sanitario para los lotes que se fabriquen desde diciembre de 2021 a diciembre de 2022.

Aún quedan en existencias en el Centro de lnmunoEnsayo, 33 estuches del lote no.WU5001103 cuyo vencimiento fue el pasado 2022-11-25. Este lote se importó a mediados del 2021, una cantidad de 14609 estuches, para su empleo en el Sistema Nacional de Salud. El lote fue evaluado por el Laboratorio de Calidad, con un panel de certificación proporcionado por el Laboratorio de Investigaciones del SIDA (LISIDA) y con las muestras que conforman el panel de certificación del Centro de lnmunoEnsayo, con resultados satisfactorios. Por otra parte, se informó que el estudio de estabilidad realizado por el fabricante abarca 26 meses, 2 meses más que el periodo de validez aprobado (24 meses) con buenos resultados y sin pérdida de las características funcionales del producto.

El fabricante debido a dificultades confrontadas en la adquisición de materiales de envase necesarios para la producción de los diagnosticadores, solicitó al CECMED el uso de frascos de 7,5 mL de vidrio, en lugar de los de 5 mL, para los componentes Control negativo y Control positivo, de 7 productos de la línea UMELISA, pues no cuentan con los frascos aprobados. Por otra parte, solicitaron la cancelación de la Autorización Excepcional aprobada: Uso de tubos eppendorf de rosca para el envase de los controles positivos y negativos del producto UMELISA DENGUE IgM PLUS, hasta diciembre 2022, debido a que el proveedor les comunicó que dichos tubos no llegarían hasta ese mes. Por esta razón para este producto también se está solicitando el uso de frascos de 7,5 mL

El CIE ha confrontado dificultades para obtener,  en los plazos previstos con el proveedor,  la materia prima lancetas, que forman parte del diagnosticador Biosensor SUMASENSOR SXT, para la presentación de 50 determinaciones.  Con vistas a acortar el tiempo de entrega, el proveedor ha propuesto suministrar de inmediato estuches, con un rotulado diferente al aprobado en el registro sanitario y en idioma inglés,  en lo que se completa el proceso de producción de las lancetas con el rotulado en español para el CIE. La cantidad total será de 50 000 estuches

El fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas del producto a pesar de que ya habían sido gestionados los contratos con su proveedor, por lo que solicitó al CECMED autorización excepcional para la comercialización de lotes de varios diagnosticadores UMELISA, con cambios en el rotulado del envase primario y externo

El fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas del producto pese a que ya habían sido gestionados los contratos con su proveedor.  Por tal razón  fue solicitada a la Sección de Diagnosticadores, una autorización excepcional, para la producción y comercialización de lotes de ior® Hemo-CIM SC anti-AB, ior® Hemo-CIM SC anti-B, ior® Hemo-CIM SC anti-D, Suero de Coombs poliespecífico, ior® Hemo-CIM anti-D y ior® Hemo-CIM SC anti-A, en la presentación de 5 ml para 80 determinaciones, con una etiqueta diferente a la  aprobada para el envase primario (sin el código de colores establecido).

El fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas del producto a pesar de que ya habían sido gestionados los contratos con su proveedor, por lo que solicitó al CECMED autorización excepcional para la comercialización de lotes de varios diagnosticadores UMELISA, con cambios en el rotulado del envase primario y externo