El CECMED recibió la solicitud del fabricante relacionada con el asunto, donde el mismo explicó que en estos momentos no cuenta con la etiqueta del material de envase primario (frasco) del mencionado producto. Se declaró que la etiqueta provisional contiene la misma información que la aprobada en el Expediente de Registro, solo le falta la línea de colores que lo identifica, y que si cuentan con el estuche individual y con las Instrucciones para el uso del producto. Se argumenta que se necesita comercializar este producto, para las evaluaciones correspondientes de pacientes con VIH y otros estudios. Se adjuntó a la carta la evidencia de la etiqueta provisional.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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