Comunicación del Fabricante 013/2025. Autorización Excepcional para comercializar lotes
El CECMED recibió dos solicitudes relacionadas con el asunto, con número de entrada 41.097.25D del 28 de marzo de 2015 y 41.119.25D del 21 de abril de 2025, donde se explicó que, por la situación económica del país, el fabricante ha presentado serias dificultades para la adquisición del material de envase (primario y externo) y del material impreso necesarios para la producción de los hemoclasificadores propios, así como para la búsqueda de nuevos proveedores de estos insumos.
Comunicación del Fabricante 012/2025. Autorización Excepcional para comercializar lotes
El CECMED recibió la solicitud referida en el asunto. La causa fundamental es que, debido a la situación económica del país, el CIM no podrá adquirir de inmediato el material de envase requerido para sus producciones, por lo que determinó la compra de varios lotes de estos productos al fabricante SPINREACT, para suplir la falta de cobertura y la demanda del Sistema Nacional de Salud (SNS). No obstante, los lotes que recibieron cuentan con un material de envase externo e Instrucciones para el uso (IPU) no incluidas en el Expediente de Registro, por lo que solicitaron una autorización excepcional para comercializar dichos lotes con esta desviación.
Comunicación del Fabricante 17/2021. Autorización Excepcional para la comercialización de lotes de hemoclasificadores
El fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas del producto pese a que ya habían sido gestionados los contratos con su proveedor. Por tal razón fue solicitada a la Sección de Diagnosticadores, una autorización excepcional, para la producción y comercialización de lotes de ior® Hemo-CIM SC anti-AB, ior® Hemo-CIM SC anti-B, ior® Hemo-CIM SC anti-D, Suero de Coombs poliespecífico, ior® Hemo-CIM anti-D y ior® Hemo-CIM SC anti-A, en la presentación de 5 ml para 80 determinaciones, con una etiqueta diferente a la aprobada para el envase primario (sin el código de colores establecido).