El CECMED recibió la solicitud referida en el asunto. La causa fundamental es que, debido a la situación económica del país, el CIM no podrá adquirir de inmediato el material de envase requerido para sus producciones, por lo que determinó la compra de varios lotes de estos productos al fabricante SPINREACT, para suplir la falta de cobertura y la demanda del Sistema Nacional de Salud (SNS). No obstante, los lotes que recibieron cuentan con un material de envase externo e Instrucciones para el uso (IPU) no incluidas en el Expediente de Registro, por lo que solicitaron una autorización excepcional para comercializar dichos lotes con esta desviación.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365