El fabricante ha confrontado dificultades para recibir las etiquetas del producto pese a que ya habían sido gestionados los contratos con su proveedor. Por tal razón fue solicitada a la Sección de Diagnosticadores, una autorización excepcional, para la producción y comercialización de lotes de ior® Hemo-CIM SC anti-AB, ior® Hemo-CIM SC anti-B, ior® Hemo-CIM SC anti-D, Suero de Coombs poliespecífico, ior® Hemo-CIM anti-D y ior® Hemo-CIM SC anti-A, en la presentación de 5 ml para 80 determinaciones, con una etiqueta diferente a la aprobada para el envase primario (sin el código de colores establecido).
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365