Máquina de Anestesia

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta  al Equipo de Anestesia de referencia 9100c NXT del fabricante GE Healthcare do Brasil, Com. La compañía informó que los dispositivos de Anestesia 9100c NXT con placas de control de muestras (CSB) fabricados antes de junio de 2020 tienen resistencias que pueden fallar debido a la corrosión electrolítica. Si la resistencia falla durante la comprobación del sistema, en la pantalla aparecerá "Fallo del sistema - error C8" y el sistema no cambiará a ventilación mecánica, en cuyo caso no se podrá utilizar. Si la resistencia falla durante el uso, aparecerá en la pantalla "Fallo del sistema - error C8" y se detendrá la ventilación mecánica.

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente a la Máquina de Anestesia Fabius MRI del fabricante DRÄGERWERK AG & CO. KGAA.

El fabricante DRÄGERWERK informa una falla del sistema de línea interna de O2 de Fabius MRI, en combinación con una presión de suministro de O2 central inestable, que puede resultar en una oxigenación insuficiente del paciente, dichas situaciones podrían conllevar retrasos en los procedimientos y la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada en el Informe de Seguridad de la autoridad INVIMA referente a la Máquina de anestesia General Electric de referencia CARESTATION 750, CARESTATION 750 C del fabricante Datex - Ohmeda Inc.

Se informa que, el fabricante ha identificado que una pequeña cantidad de sensores de flujo fabricados  antes de junio de 2021 podrían tener tubos dañados con  pequeñas perforaciones o cortes.