A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente a la Máquina de Anestesia Fabius MRI del fabricante DRÄGERWERK AG & CO. KGAA.
El fabricante DRÄGERWERK informa una falla del sistema de línea interna de O2 de Fabius MRI, en combinación con una presión de suministro de O2 central inestable, que puede resultar en una oxigenación insuficiente del paciente, dichas situaciones podrían conllevar retrasos en los procedimientos y la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365