A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta al Equipo de Anestesia de referencia 9100c NXT del fabricante GE Healthcare do Brasil, Com. La compañía informó que los dispositivos de Anestesia 9100c NXT con placas de control de muestras (CSB) fabricados antes de junio de 2020 tienen resistencias que pueden fallar debido a la corrosión electrolítica. Si la resistencia falla durante la comprobación del sistema, en la pantalla aparecerá "Fallo del sistema - error C8" y el sistema no cambiará a ventilación mecánica, en cuyo caso no se podrá utilizar. Si la resistencia falla durante el uso, aparecerá en la pantalla "Fallo del sistema - error C8" y se detendrá la ventilación mecánica.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365