La Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos recibió un reporte del analista de asuntos regulatorios de Getinge notificando que Maquet Critical Care AB ha detectado un problema que, en determinadas condiciones, podría impedir que el dispositivo funcione según lo previsto. En algunos casos, los equipos de anestesia de la gama Flow no han suministrado el agente anestésico al encender el vaporizador o los vaporizadores. Estos incidentes solo se han observado durante la fase de puesta en marcha de una intervención. No se han notificado casos de lesiones graves ni de fallecimiento.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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