Directrices para la Investigación de los Eventos Adversos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización, ESAVI

EL CECMED se complace en informar la reciente publicación de la Disposición Reguladora (DR) B 17-25, Directrices para la Investigación de los Eventos Adversos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización, ESAVI, en su edición 3, aprobada mediante la Resolución No. 89/2025, del 30 de septiembre de 2025, la cual entró en vigor a partir de la fecha de su publicación en el Boletín Ámbito Regulador.

Se clasifica según sus objetivos como Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a la función de Vigilancia, y al producto de Biológicos (Vacunas).

Esta regulación tiene como objetivo actualizar la metodología para la investigación, interrelación y algunas particularidades de las funciones del CECMED y de los diferentes efectores involucrados en la vigilancia de ESAVI, con vistas a garantizar su detección temprana y respuesta apropiada. Actualiza los procedimientos descritos en la edición 2 correspondiente a la Regulación 17-2008 de igual nombre y queda alineada con lo establecido por la OMS en la Herramienta Mundial para la Evaluación de los Sistemas Regulatorios Nacionales de Productos Médicos de 2018 y en el Manual Global de Vigilancia de los Eventos Adversos Posteriores a la Inmunización de 2014, así como con los Principios y Política de las Buenas Prácticas Reguladoras del CECMED vigentes. Los cambios estuvieron dirigidos a precisar funciones de efectores del sistema, modificar el tiempo de notificación del ESAVI grave o mortal, la clasificación según causalidad y severidad, agregar la clasificación según la frecuencia e incluir las investigaciones concisa y completa. Asimismo, se adicionaron o modificaron definiciones y anexos y se eliminaron las referencias de organismos que ya no existen.

Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección: 
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas

También fue publicada en el boletín Ámbito Regulador 00-515 y del 20-10-2025, al que se tiene acceso en la lista de publicaciones que se encuentra al final de la página de inicio de la Web y en el apartado de Reglamentación/Ámbito Regulador siguiendo la ruta:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador