Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la disposición reguladora (DR) Regulación D 03-21 Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, aprobada mediante la Resolución No. 111/21 del 8 julio de 2021, que entrará en vigor a partir de la fecha de su firma. El CECMED otorgará un plazo de dos años para que los laboratorios clínicos incluidos en la Resolución implementen los requisitos descritos en esta regulación en sus respectivas instituciones.

Esta DR tiene como propósito actualizar los requisitos que el CECMED considera necesarios para demostrar que un laboratorio clínico es competente para realizar determinados ensayos y que los resultados de los mismos son confiables, y contribuyen a la satisfacción y la seguridad del paciente. Actualiza la Regulación No. 3-2009 Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico en su segunda edición, aprobada por la Resolución No. 82 de fecha 15 de septiembre del año 2009, dispuesta por el Director del Centro para el Control Estatal de Calidad de los Medicamentos, la cual deroga.

Se clasifica según sus objetivos como Disposición Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a la función de Laboratorio Clínico y al producto Diagnosticadores.

Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas

También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-403 del 28 de julio de 2021, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice

 

Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:

Sección de Políticas y Asuntos Reguladores CECMED

Correo: ambitor@cecmed.cu

Teléfono: +53 7 2164144

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