Lista Regulatoria de Normas Edición 17

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la disposición reguladora (DR) E 102-22 Lista Regulatoria de Normas, Edición 17, aprobada mediante la Resolución No. 180/2022 del 19 de diciembre de 2022, que entrará en vigor a partir de la fecha de su firma.

Esta DR tiene como propósito actualizar la relación de las normas reconocidas por el CECMED para la demostración de los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y efectividad de los Equipos y Dispositivos Médicos, incluyendo a los Diagnosticadores. Deroga la Resolución No. 232 del 1 de diciembre de 2021, que aprobó la Edición 16 de la DR de igual nombre.

Se clasifica según sus objetivos como Disposición Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a la función de Registro (Autorización de Comercialización) y al producto de Equipos y Dispositivos Médicos.

Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas

También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-455 del 19 de diciembre de 2022, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice