Requisitos para la inscripción de fabricantes y el registro sanitario del software de uso médico. Edición 5

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la Disposición Reguladora (DR) E 130-25 Requisitos para la inscripción de fabricantes y el registro sanitario del software de uso médico Edición 5, aprobada mediante la Resolución CECMED No. 45 del 26/05/2025 y que entró en vigor a partir de la fecha de su publicación en el boletín Ámbito Regulador. Deroga la Regulación Requisitos aplicables al Software Médico Edición 4, aprobada por el BRPS mediante la Resolución No. 20 del 11/12/2008.

Se clasifica según sus objetivos como Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a la función de Registro (Autorización de Comercialización) y al producto de Equipos y Dispositivos Médicos.

Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección: 

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas

También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-510 del 29/05/2025 al que se tiene acceso en la lista de publicaciones que se encuentra al final de la página de inicio de la Web y en el apartado de Reglamentación/Ámbito Regulador siguiendo la ruta:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice