Lista Regulatoria de Normas, Edición 19

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la Disposición Reguladora (DR) E 102-24 Lista Regulatoria de Normas, Edición 19, aprobada mediante la Resolución No. 124/2024 del 26 de diciembre de 2024, que entró en vigor a partir de la fecha de su publicación en el boletín Ámbito Regulador. Deroga la Resolución CECMED No. 91/2023.

Esta DR tiene como objetivo actualizar la Lista de normas reconocidas por el CECMED para la demostración del cumplimiento de los principios esenciales de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos (DM), incluyendo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV), lo cual facilita y brinda consistencia a su trabajo a partir de la exigencia de requisitos armonizados con las normas recomendadas por otras autoridades y organismos internacionales y de la implementación de mecanismos de reconocimiento y confianza reguladora.

Se clasifica según sus objetivos como Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a la función de Registro (Autorización de Comercialización) y a los productos Equipos y Dispositivos Médicos (dispositivos médicos) y Diagnosticadores (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro).

Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas

También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 498 del 30 de diciembre de 2024, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice