Requisitos y Procedimientos para la Liberación de Lotes de Productos Biológicos

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la disposición reguladora (DR) M 19-21 Requisitos y Procedimientos para la Liberación de Lotes de Productos Biológicos, aprobada mediante la Resolución No. 81/2021 del 4 de mayo de 2021, que entrará en vigor a partir de la fecha de su firma.

Esta DR tiene como propósito actualizar y ampliar el alcance de la Regulación 19-06 de igual nombre, aprobada por la Resolución No. 87 de fecha 6 de septiembre del año 2006, dispuesta por el Director del Centro para el Control Estatal de Calidad de los Medicamentos, la cual deroga.

Se clasifica según sus objetivos como Disposición Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a la función de Liberación de lote y al producto de Biológicos.

Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas

También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-394 del 20 de mayo de 2021, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice

 

Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:

Sección de Políticas y Asuntos Reguladores CECMED

Correo: ambitor@cecmed.cu

Teléfono: +53 7 2164144

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