La Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos del CECMED, ha recibido notificaciones relacionadas con la realización del ensayo para la detección de antígenos, del producto UMELISA SARS-CoV-2 Antígeno, a partir de muestras obtenidas por vía orofaríngea .
Esta práctica constituye un error de usuario, ya que el ensayo no está avalado para muestras de exudado orofaríngeo. Tal y como se expresa clara mente en las Instrucciones para el uso del diagnosticador, las muestras deben ser obtenidas solo de exudados nasofaríngeos.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365