El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS-POC-2024-139 V2 y refiere lo siguiente:
- El análisis de Control de calidad (CC) del lote no. 82598100 y del lote no. 82597800 del producto CoaguChek aPTT Controls, acondicionados junto con bulbos rojos (pipetas volumétricas (rojas) con diluyente), lote no. 10200664, podría fallar. El dispositivo sufrirá un bloqueo por CC para la prueba de aPTT si no se ha habilitado ninguna prueba STAT en el dispositivo.
- Se proporcionará cuanto antes material de control de aPTT nuevo con un lote nuevo de pipetas volumétricas (rojas) con diluyente para los números de material afectados.
- Si la prueba STAT esta habilitada, el dispositivo se puede utilizar para un máximo de 9 pruebas de aPTT en pacientes, hasta que el dispositivo permanezca en estado de bloqueo por CC, por no haber superado ninguna prueba de CC de aPTT.
- El dispositivo se puede utilizar para PT de la forma habitual.
- El bloqueo por CC no afecta los resultados del paciente
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365