El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación QN-RDS-NPC-2024-160 V1, para S1 RINSE SOLUTION (2 PCS) para cobas® b 221, la cual refiere lo siguiente:
- La etiqueta del producto de S1 Rinse Solution (número de material 03260917184) requiere la actualización de las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia (frases H y P) relativas a las alergias cutáneas y los peligros para el medio ambiente. Estas indicaciones y consejos no son nuevos y figuran factualmente en las correspondientes fichas de datos de seguridad (SDS), accesibles en línea a través de PIM.web, pero no figuran en la etiqueta del producto.
- Esta indicación debe incluirse en la etiqueta del producto para garantizar el cumplimiento normativo y la seguridad de los usuarios.
- No hay ningún cambio en el producto que haya motivado la adición de las indicaciones y consejos a la etiqueta, sino que se está actualizando la etiqueta para adaptarla a la información que ya existía en las fichas de datos de seguridad.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365