Comunicación del Fabricante 04/2021. Cambios en el rotulado del envase primario

Año
Resumen

EL CECMED recibió una comunicación del fabricante, donde declaró que se compraron lancetas, en la presentación 50, a un nuevo proveedor. Las mismas cumplen con todas las pruebas funcionales realizadas según las especificaciones, no así, con las características del rotulado aprobado (según se adjunta en la evidencia). Argumentó que las lancetas son para la presentación de USO PROFESIONAL y que esta no conformidad no afecta su utilización porque en las instrucciones para el uso del manual de usuario se explica la forma correcta para el empleo de las mismas. Basado en esto solicitó autorización para comercializar 4 lotes del diagnosticador Biosensor SUMASENSOR SXT, correspondiente al lote 2006140 conformado por 170 000 lancetas, con fecha de vencimiento 2025- 05, con el rotulado en chino en lugar del idioma español.

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

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Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365