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Comunicación del Fabricante 015/2023. Etiquetas provisionales en envase primario

Año
Resumen

A partir de dificultades para el aseguramiento de la producción de las etiquetas aprobadas, el fabricante ha presentado al CECMED una solicitud de Autorización Excepcional por seis meses, para comercializar sus productos con etiquetas provisionales en el envase primario con dimensiones de 70 x 25 cm, en lugar de las de 89 x 35 cm que se emplean habitualmente en los productos que se mencionan.

Comunicación del Fabricante 04/2021. Cambios en el rotulado del envase primario

Año
Resumen

El CECMED recibió una comunicación del fabricante, donde declaró que se compraron lancetas, en la presentación 50, a un nuevo proveedor. Las mismas cumplen con todas las pruebas funcionales realizadas según las especificaciones, no así, con las características del rotulado aprobado (según se adjunta en la evidencia). Argumentó que las lancetas son para la presentación de USO PROFESIONAL y que esta no conformidad no afecta su utilización porque en las instrucciones para el uso del manual de usuario se explica la forma correcta para el empleo de las mismas. Basado en esto solicitó autorización para comercializar 4 lotes del diagnosticador Biosensor SUMASENSOR SXT, correspondiente al lote 2006140 conformado por 170 000 lancetas, con fecha de vencimiento 2025- 05, con el rotulado en chino en lugar del idioma español.

 

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