Comunicación del Fabricante 026/2025. Extensión de autorización excepcional
El CECMED recibió la solicitud con número de entrada 41.156.25D del 30 de junio de 2025, relacionada con el asunto. Anteriormente, en el mes de mayo, se había realizado dicha autorización para la producción de 3 lotes del producto. La causa fundamental de dichas solicitudes, responde al aumento de la necesidad y del pedido del producto Láminas ANA-HEp-2 en el Sistema Nacional de Salud. No obstante, la institución continúa presentando serias dificultades para la adquisición del material de envase y del material impreso necesario para la producción, por lo que solicitaron una nueva autorización para comercializar los lotes de este producto con el uso del material de envase primario (EP) y del externo (EE), así como, con las etiquetas del EP y EE (provisionales), no incluidas en el expediente para la Autorización de Comercialización del producto.
Comunicación del Fabricante 026/2023. Autorización Excepcional de comercialización
Comunicación del Fabricante 021/2023. Cambio de rotulado en envase primario
Comunicación del Fabricante 015/2023. Etiquetas provisionales en envase primario
A partir de dificultades para el aseguramiento de la producción de las etiquetas aprobadas, el fabricante ha presentado al CECMED una solicitud de Autorización Excepcional por seis meses, para comercializar sus productos con etiquetas provisionales en el envase primario con dimensiones de 70 x 25 cm, en lugar de las de 89 x 35 cm que se emplean habitualmente en los productos que se mencionan.
Comunicación del Fabricante 04/2021. Cambios en el rotulado del envase primario
El CECMED recibió una comunicación del fabricante, donde declaró que se compraron lancetas, en la presentación 50, a un nuevo proveedor. Las mismas cumplen con todas las pruebas funcionales realizadas según las especificaciones, no así, con las características del rotulado aprobado (según se adjunta en la evidencia). Argumentó que las lancetas son para la presentación de USO PROFESIONAL y que esta no conformidad no afecta su utilización porque en las instrucciones para el uso del manual de usuario se explica la forma correcta para el empleo de las mismas. Basado en esto solicitó autorización para comercializar 4 lotes del diagnosticador Biosensor SUMASENSOR SXT, correspondiente al lote 2006140 conformado por 170 000 lancetas, con fecha de vencimiento 2025- 05, con el rotulado en chino en lugar del idioma español.