Comunicación del Fabricante 18/2021. Resultados falsos de mutación

Por yadira el Jue, 09/12/2021 - 10:39
Año
Resumen

El fabricante, ha recibido quejas de los usuarios relacionadas con la generación de resultados falsos de mutación, detectados para la mutación de inserción del exón 20 (Ex20Ins) al utilizar la prueba de cobas® EGFR Mutation Test v2. La investigación de la causa raíz de esta problemática está actualmente en curso. El fabricante ha emitido un documento que contiene una ACCIÓN CORRECTIVA DE SEGURIDAD DE CAMPO, donde se hace un análisis del problema, se exponen las consecuencias y se emiten recomendaciones para el proceder de los usuarios.

 

Documento
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