Comunicación de Riesgo 003/2022. Mascarilla quirúrgica, de un solo uso

Año
Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta  emitida  por la TGA (Australia) la que ha realizado una revisión posterior a la comercialización de las mascarillas incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
Un delegado de la Secretaría de TGA solicitó a Andatech Pty Ltd que proporcione muestras del dispositivo médico antes mencionado. Las pruebas de TGA indicaron,  que el dispositivo médico anterior no cumple con las disposiciones aplicables de los principios esenciales

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365