Comunicación de Riesgo 007/2022. Mascarilla quirúrgica desechable

Año
Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la TGA (Australia) la cual ha realizado una revisión posterior a la comercialización de las mascarillas,  incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
Saniflex ha suministrado un lote de mascarillas quirúrgicas desechables Daddy's Choice que, al ser examinadas por la TGA, mostraron resultados inconsistentes en las pruebas de resistencia a los fluidos. El número de lote 20202140168 no cumplió con las pruebas de resistencia a fluidos nivel 3 (160 mmHg) requeridas para hacer la declaración de la mascarilla quirúrgica nivel 3 ASTM F2100-2019 en el empaque. Ningún otro lote de mascarillas quirúrgicas de Daddy's Choice se ve afectado por este problema. Saniflex aconseja a los clientes que pongan en cuarentena las existencias disponibles y no las distribuyan más

 

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365