Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta del control del mercado No. 2026-298 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), donde se notifica la retirada del mercado de determinados lotes del kit hemodinámica clínica Rotger, referencia 5012240, debido a la posibilidad de que el adaptador giratorio de la jeringa de control angiográfico Namic se desenrosque durante su uso.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365