Comunicación de Riesgo 040/2021. Mascarilla quirúrgica tipo IIR

Año
Resumen

Como consecuencia de la revisión de reportes en agencias homólogas, que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa emitida por la autoridad INFARMED, sobre las Máscaras quirúrgicas 6BGen del fabricante Alliande - Cosméticos y Suplementos.

La agencia reguladora INFARMED notifica haber detectado que las Mascarillas anteriormente mencionadas del tipo IIR, Referencia P21001, ostentan marcación CE indebida, por falta de evidencia en el cumplimiento de todos los requisitos legales establecidos por INFARMED.

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365