A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Ventilador pulmonar Carescape R860 del fabricante GE Healthcare.
El fabricante informó que las baterías de repuesto en los ventiladores Carescape R860 fabricados a partir del 1 de abril de 2019 y las baterías de repuesto recomendadas por GE Healthcare distribuidas a partir del 1 de abril de 2019 para los equipos Carescape R860, Engström Carestation y Engström PRO, pueden descargarse antes de que finalice su vida útil estimada. En estas baterías, existe la posibilidad de que la alarma que alerta al usuario del tiempo de funcionamiento restante sea inexacta. Como resultado, el ventilador puede apagarse antes de lo indicado por la alarma cuando funciona con respaldo de batería, lo que podría provocar la pérdida de ventilación. Si el ventilador se apaga, no se recibe el oxígeno necesario, por lo que si no se toman medidas, podría poner en peligro la vida del paciente.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365