Seegene ha identificado un problema que afecta al desempeño del Kit Allpel x™ SARS- COV-2 Variant 11 Assay. El mismo puede verse disminuido en ciertas ocasiones, debido a la variante Omicron.El fabricante ha recibido reportes de sus clientes sobre un retraso en los valores Ct o, la no detección de la mutación K417N la cual fue causada por mutaciones en la región del cebador del gen S de la variante Omicron.
Este problema no afecta a la detección del SARS-CoV-2 ni a la interpretación final cuando se utiliza el Allplex ™ SARS-Cov-2 Variants 11 Assay. Sólo el objetivo K417N está afectado por mutaciones en la región del cebador del gen S de la variante Omicron.Para reducir la posibilidad de resultados falsos negativos y pruebas de confirmación adicionales, Seegene recomienda usar complementariamente alguno de los siguientes productos: AllplexTM SARS-COV-2 Variant 1 Assay y NovaplexTM SARS-COV-2 Variant VIl Assay.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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