A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Equipo de Ventilación del fabricante Ge Healthcare Finland Oy.
La Autoridad reguladora comunica, que Ge Healthcare, en su calidad de fabricante, informa que las baterías de respaldo pueden fallar antes de la vida útil estimada, ocasionando que la energía de la batería sea insuficiente y genere el apagado prematuro del ventilador, cuando no está conectado a la fuente de alimentación de CA. Dicha situación podría ocasionar retrasos en los procedimientos o la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365