A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Desfibrilador Reanibex Lm Serie 700 con placa Soporte F.A. + Filtro del fabricante: Osatu S, Coop.
La Autoridad reguladora comunica, que el fabricante informa una vez que se agotan las baterías en los equipos médicos referenciados, no se puede efectuar su recarga a través de la entrada de alimentación de red. Dicha situación es ocasionada por un fallo en un componente de la placa “Soporte F.A. + Filtro”, lo cual conllevaría a la indisponibilidad del equipo y a que se presenten potenciales incidentes o eventos adversos sobre los pacientes.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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