A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente a los Sets de administración de bombas de infusión B Braun de Referencia Infusomat Space Line Safeset / 8700118SP del Fabricante B. Braun Vietnam Co. Ltd.
La autoridad reguladora comunica que, el fabricante ha informado que el clamp de protección contra flujo libre fue montado del revés, causando que la línea de infusión no quede cerrada en el momento de apertura de la puerta de la bomba, lo que podría provocar una situación de flujo libre. Su uso podría generar retrasos en los procedimientos, así como la presentación de incidentes adversos sobre los pacientes, por lo tanto se solicitó el retiro del producto del mercado
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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