Comunicación de Riesgo 081/2021. Equipos para resonancia magnética

Año
Resumen

A partir del  resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza como parte de las actividades de la Sección  de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos  de una alerta referente a los Equipos para Resonancia magnética Philips de referencia Ingenia, fabricante Philips Medical Systems Nederland B.V. El fabricante informa que se ha detectado un problema relacionado con el table top de los equipos referenciados, debido a que no puede entrar o salir completamente cuando se utiliza el modo manual de la mesa para el apoyo del paciente, esto se presenta debido a una falla mecánica (perfil de engranaje incorrecto), lo cual potencialmente podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.

 

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365