COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS NINDANIB, NINTIB, IDOFNIB, (NINTEDANIB) 150MG SIN REGISTRO SANITARIO
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha realizado una alerta a la población sobre la comercialización sin registro sanitario de los productos Nindanib 150, Nintib 150, IdofNib-150 (Figura No. 1); todos señalan contener el principio activo nintedanib de 150mg. Estos productos no cuentan con registro sanitario expedido por esa autoridad sanitaria, por lo que no se tiene evidencia de la calidad de los ingredientes ni del proceso de fabricación; además, de desconocer si cuenta con estudios que avalen su calidad, seguridad y eficacia. Por lo anterior no debe ser consumido por representar un riesgo a la salud.
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Principio Activo indicado en el empaque |
Denominación Distintiva |
Fabricante/Distribuidor |
Presentación |
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Nintendanib 150 mg |
IdofNib-150 |
Lupin Ltd. |
Cápsulas de gelatina blanda |
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Nindanib 150 |
Glenmark pharmaceuticals Ltd. |
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Nintib 150 |
Cipla Ltd. |
Tabla No. 1: Descripción de los productos sin registro sanitario
Nintendanib es empleado para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática y en conjunto con otros medicamentos, para algunos tipos de carcinoma pulmonar no microcítico. El CECMED no tiene Registro Sanitario para este producto, ni se encuentra incluido en el Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba. No obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, 17 de noviembre de 2023
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COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO (LENTRIS® 10 MG, LENVANT® 4 MG, LENVATOL® 10MG) QUE CONTIENEN EL PRINCIPIO ACTIVO (MESILATO DE LENVATINIB)
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), ha emitido una alerta a la población, sobre la comercialización ilegal de los productos Lentris® 10 mg, Lenvant® 4 de 4 mg, Lenvatol® 10 mg, mismos que señalan contener el principio activo Lenvatinib.
La alerta se emite por el análisis y evaluación de la información presentada por la empresa EISAI LABORATORIOS, S. DE R. L. DE C. V., donde los productos fueron detectados a través de los establecimientos MEDIKAMENT DE MÉXICO S.A DE C.V Y GERMANCY S.A DE C.V quienes cuentan con diversas denuncias por la comercialización de medicamentos falsificados y que actualmente se encuentran enlistados en la plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos, así como los establecimientos MEDICAL GUMA S.A DE C.V. Y FARMACIAS ESTELAR S. DE R.L. DE C.V.
Como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, se ha identificado que los productos Lentris® 10 mg, Lenvant® 4 de 4 mg, Lenvatol® 10mg, con el principio activo Lenvatinib presentan en su empaque secundario textos y leyendas en idioma diferente al español y no cuentan con un registro sanitario emitido por esta comisión federal.
En Cuba este medicamento no se encuentra registrado, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
A la población no adquirir los productos Lentris® 10 mg, Lenvant® 4 de 4 mg, Lenvatol® 10mg, con el principio activo Lenvatinib; ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/865913/Alerta_Sanitaria_Lenvatinib_224102023.pdf
La Habana, 17 de noviembre de 2023.
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COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO KEYTRUDA
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), del Ministerio de Salud de Perú, ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación del producto KEYTRUDA (pembrolizumab) (concentrado para solución para perfusión, caja x 01 vial x 4mL, con el número de lote U018278 identificado, vence 06/2024.
KEYTRUDA® (pembrolizumab) es un anticuerpo monoclonal, que se indica como monoterapia para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos, tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología escamosa, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en pacientes adultos.
Como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional, se ha identificado un establecimiento farmacéutico donde se comercializaba el siguiente producto KEYTRUDA falsificado
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COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO CIPROFLOXACINO 0.3%
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), del Ministerio de Salud de Perú, ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación del producto CIPROFLOXACINO 0.3% solución oftálmica, frasco gotero x 5mL con el número de lote identificado OEB13359 ,vence 06/2024.
CIPROFLOXACINO 0.3% solución oftálmica se indica en el tratamiento de las infecciones por: úlceras corneales, queratitis, abscesos corneales y conjuntivitis bacteriana purulenta, producida por bacterias sensibles.
Como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional, se ha identificado un establecimiento farmacéutico donde se comercializaba el siguiente producto CIPROFLOXACINO 0.3% falsificado
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COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DE PROPOFOL-LIPURO® 1%
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA, de Colombia) ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación y comercialización en su país, del producto PROPOFOL-LIPURO® 1%(10 mg/ml) VIAL 20 ml, emulsión inyectable, con el número de lote 21353035, vence 02/2024.
El titular BRAUN MEDICAL S.A., posterior a actividades comerciales, detectó la falsificación del producto PROPOFOL-LIPURO® 1%. La información fue confirmada a partir de lecturas especializadas, por parte del titular del registro sanitario, que permiten verificar la originalidad de los productos, el mismo no se corresponde al producto original importado distribuido y comercializado en el territorio nacional.
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COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO SEVOGESIC (SEVOFLURANO 100%)
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud de Perú, ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación del producto SEVOGESIC (SEVOFLURANO 100 %) Solución para inhalación, frasco x 250mL con el número de lote identificado 2038242.
La alerta se emite derivado del análisis y evaluación de la información remitida por las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, en la que a nivel nacional, se ha identificado un establecimiento farmacéutico donde se comercializaba el siguiente producto SEVOGESIC (SEVOFLURANO 100 %) falsificado
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto,el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir el producto SEVOGESIC (SEVOFLURANO 100 %) Solución para inhalación, frasco x 250mL 2038242. ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento. Adquirir productos con proveedores autorizados y validados por la Empresa Titular del Registro Sanitario. No adquirirlo si es de procedencia ilegítima ya que puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/alertas-modificaciones/2023…
La Habana, 09 de octubre de 2023.
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 24/2023. CLODIAZEPOXIDO 10 MG, TABLETAS, FALSIFICADO
El Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, en los últimos meses ha recibido varias notificaciones sobre la sospecha de falsificación del producto Clodiazepoxido 10 mg, atribuido a Boehringer-Ingelheim (Figura No. 1). En todos los casos este producto ha sido obtenido en el mercado informal.
Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar que:
En la etiqueta del producto se observan elementos (errores ortográficos; mezcla de idiomas; código de barras no genuino, calidad de la etiqueta) que permiten concluir Clodiazepoxido 10 mg no es un producto genuino.
Refieren que contiene bromhexine, principio activo broncodilatdor, que no se corresponde con la indicación del Clordiazepóxido
Boehringer-Ingelheim anteriormente ha declarado que no es titular de registro de Clordiazepóxido 10 mg, ni en Cuba ni en ningún otro país donde tienen titularidad, pues este no se encuentra entre los medicamentos que produce.
El CECMED ha emitido anteriormente una comunicación de riesgo (No. 01/2021[1]) para un producto con elementos muy similares a este (solo se diferencia en el color de la etiqueta y en el nombre del producto), el cual fue clasificado como medicamento falsificado
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO[2] aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente.
Teniendo en cuenta el análisis de la evidencia fotográfica, los antecedentes y la definición de la OMS, se puede determinar que el producto notificado como Clodiazepoxido 10 mg, atribuido a Boeringher Ingelheim es un MEDICAMENTO FALSIFICADO, por lo cual no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia; constituye un riesgo inaceptable para la salud de la población; por lo que NO SE RECOMIENDA SU USO.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136 o vía wassap 52136643
La Habana, Cuba. 2 de octubre de 2023
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 23/2023. DEFITELIO (DEFIBROTIDA) FALSIFICADO IDENTIFICADO EN LAS REGIONES DE EUROPA Y SUDESTE ASIÁTICO DE LA OMS
La Organización Mundial de la Salud (OMS )ha emitido la alerta de producto médico N°7/2023, referida a un lote falsificado de DEFITELIO (defibrotida sódica). Este producto falsificado ha sido detectado en India (abril de 2023) y Türkiye (julio de 2023) y se suministró fuera de los canales regulados y autorizadosLa OMS ha emitido anteriormente alertas sobre DEFITELIO falsificado detectado en otros países y regiones (Alerta de Productos Médicos N°5/2020 y N°3/2023).
La Organización Mundial de la Salud (OMS )ha emitido la alerta de producto médico N°7/2023, referida a un lote falsificado de DEFITELIO (defibrotida sódica). Este producto falsificado ha sido detectado en India (abril de 2023) y Türkiye (julio de 2023) y se suministró fuera de los canales regulados y autorizadosLa OMS ha emitido anteriormente alertas sobre DEFITELIO falsificado detectado en otros países y regiones (Alerta de Productos Médicos N°5/2020 y N°3/2023).
DEFITELIO (defibrotida) está indicado para el tratamiento de la enfermedad venooclusiva hepática (EVO), también conocida como síndrome obstructivo sinusoidal (SOS), en la terapia de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). Está indicado para adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de un mes. La EVO es una afección en la que las venas del hígado se bloquean e impiden que el hígado funcione correctamente.
El fabricante legitimo de DEFITELIO ha confirmado que el producto al que se refiere esta Alerta es falsificado. El fabricante original ha aconsejado que:
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El DEFITELIO genuino con el lote 20G20A se empaquetó en embalaje alemán/austriaco.
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En cambio, los productos falsificados se encuentran en envases del Reino Unido/Irlanda.
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La fecha de caducidad indicada es falsa y no cumple con la vida útil registrada.
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El número de serie indicado no está asociado con el lote 20G20A.
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DEFITELIO no tiene autorización de comercialización en India y Türkiye.
El uso de DEFITELIO falsificado dará como resultado un tratamiento ineficaz de los pacientes y puede plantear otros riesgos graves para la salud, debido a su administración intravenosa y podría poner en peligro la vida en algunas circunstancias.
Actualmente, la OMS no tiene conocimiento de ningún informe de eventos adversos tras el uso de este DEFITELIO falsificado; sin embargo, se desconoce la seguridad, esterilidad y calidad de los productos falsificados a los que se hace referencia en esta alerta, por lo que la OMS recomienda que no se utilice.
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
- A la población no adquirir el lote señalado del producto DEFITELIO, medicamento del cual no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba, 11 de septiembre de 2023
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 22/2023. COLD OUT (PARACETAMOL Y MALEATO DE CLORFENAMINA) DE CALIDAD SUBESTÁNDAR
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido su alerta No. 06/2023 referida al lote SF001A02 de jarabe COLD OUT (paracetamol y maleato de clorfenamina) de calidad subestándar (contaminado con dietilenglicol y etilenglicol) detectado en la República del Irak, que una tercera parte notificó a la OMS el 10 de julio de 2023.
Los jarabes que contienen paracetamol y clorfenamina se utilizan para tratar y aliviar los síntomas del resfriado común y los procesos alérgicos.
El consumo de dietilenglicol o de etilenglicol es tóxico para el ser humano y puede causar la muerte. El lote de calidad subestándar objeto de la presente alerta no es seguro y su administración, sobre todo a los niños, puede causar lesiones graves y la muerte. Los efectos tóxicos pueden ir desde dolores abdominales, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, cefalea y alteración del estado mental hasta lesiones renales agudas potencialmente mortales.
En un análisis realizado en un laboratorio de una muestra del jarabe COLD OUT tomada en Irak se detectó contaminación por dietilenglicol (0,25 %) y etilenglicol (2,1 %) en cantidades inaceptables. Los porcentajes máximos aceptables de ambas sustancias por motivos de seguridad son del 0,10 %.
En el envase del lote afectado se indica que el fabricante es FOURRTS (INDIA) LABORATORIES PVT. LTD y que el producto se fabrica para la empresa DABILIFE PHARMA PVT. LTD. (INDIA). Por el momento, ni el fabricante declarado ni el distribuidor han ofrecido garantía alguna a la OMS de la calidad y la inocuidad del producto.
La OMS ha publicado anteriormente otras cinco alertas relativas a productos médicos en formulación líquida contaminados, con las referencias n. º 6/2022, n. º 7/2022, n. º 1/2023, nº 4/2023 y n. º 5/2023.
Es posible que el producto objeto de la presente alerta tenga licencia de comercialización en otros países o regiones, o que se haya distribuido en otros países a través de mercados no oficiales.
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
- A la población no adquirir ni utilizar el lote señalado del producto COLD OUT, el cual tiene cantidades no aceptables de dietilenglicol y etilenglicol, los cuales resultan dañinos al organismo.
- A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba, 16 de agosto de 2023
COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 21/2023. NATURCOLD CONTAMINADO CON DIETILENGLICOL
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido su Alerta No. 5/2023, referida al lote E22053, de jarabe NATURCOLD, de calidad subestándar (contaminado con dietilenglicol). Este producto fue identificado en Camerún y notificado por primera vez a la OMS el 13 de marzo de 2023.
El comercializador declarado del producto afectado figura en el empaque del producto como FRAKEN INTERNATIONAL (Inglaterra). La Autoridad Reguladora Nacional del Reino Unido, la MHRA, ha confirmado que no existe tal fabricante en este pais. Todavía se están realizando investigaciones para determinar el origen del producto. Por lo tanto, el fabricante mencionado no ha proporcionado garantías a la OMS sobre la seguridad y calidad de estos productos.
Las muestras del jarabe NATURCOLD de Camerún se pusieron a disposición de la OMS el 27 de junio de 2023 y se analizaron en un laboratorio precalificado y contratado por la OMS. El análisis encontró que el producto contenía cantidades inaceptables de dietilenglicol como contaminante. Se detectó hasta un 28,6 % del contaminante y el límite aceptable es de 0,10 %.
El dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para los humanos cuando se consumen y pueden resultar fatales. El producto contaminado al que se hace referencia en esta alerta no es seguro y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte. Los efectos tóxicos pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, estado mental alterado y lesión renal aguda que puede conducir a la muerte.
Durante el 2023 se han registrado tres incidentes en los que se identificó jarabes contaminados, con dietilenglicol y el etilenglicol, en los países: Uzbekistán y Camboya (Enero , alerta N°1/2023); Islas Marshall y Micronesia (Abril, alerta N°4/2023), Camerún (Julio, alerta N°5/2023). La OMS ha realizado un llamado urgente para prevenir, detectar y responder a incidentes de productos médicos falsificados y de calidad subestándar
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
- A la población no adquirir el lote señalado del producto NATURCOLD el cual tiene cantidades no aceptables de dietilenglicol y resulta dañino al organismo.
- A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba, 16 de agosto de 2023