LA FDA ADVIERTE SOBRE UN POSIBLE AUMENTO DEL RIESGO DE MUERTE Y EFECTOS SECUNDARIOS GRAVES CON EL MEDICAMENTO CONTRA EL CÁNCER COPIKTRA (DUVELISIB)
El día 30 de junio la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha publicado una comunicación de riesgo sobre el medicamento contra el cáncer Copiktra (duvelisib).
Copiktra fue aprobado en 2018 para tratar adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) que recibieron al menos dos terapias anteriores que no funcionaron o dejó de funcionar. La CLL es un tipo de cáncer que comienza en los glóbulos blancos y la SLL es un tipo de cáncer que comienza principalmente en los ganglios linfáticos. Con la aprobación en 2018, la información sobre supervivencia o riesgo de muerte fue limitada y la FDA requirió un seguimiento más prolongado del ensayo clínico para obtener más información.
Para evaluar la seguridad a largo plazo de Copiktra, la FDA solicitó al fabricante del medicamento, Secura Bio, que presentara los resultados finales de supervivencia a 5 años del ensayo clínico denominado DUO, un ensayo abierto, aleatorizado y de fase 3. Se realizó en 319 pacientes con CLL o SLL que recibieron una terapia previa que no funcionó o dejó de funcionar. Estos resultados finales mostraron un posible aumento del riesgo de muerte con Copiktra en comparación con el anticuerpo monoclonal ofatumumab.
La tasa de efectos secundarios graves, modificaciones de dosis y muertes resultantes de estos efectos secundarios también fue mayor entre los pacientes que recibieron Copiktra. Los efectos secundarios graves incluyeron infecciones, diarrea, inflamación del intestino y los pulmones, reacciones cutáneas y niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre. Estos hallazgos de seguridad fueron similares para otros medicamentos en la misma clase de inhibidores de la cinasa PI3, que se discutieron en una reunión del comité asesor de expertos no pertenecientes a la FDA en abril de 2022.
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 04/2022: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE MONTELUKAST
El Montelukast es un inhibidor de los leucotrienos, indicado para el tratamiento del asma persistente de leve a moderada, pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los beta‑agonistas de acción corta “a demanda” no permiten un control clínico adecuado de la enfermedad. En aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast está indicado para el asma, también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional. También está indicado en la profilaxis del asma cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio. En Cuba, este producto está aprobado para la profilaxis del asma bronquial en adultos y pacientes pediátricos de 12 meses de edad y mayores.
Sus efectos adversos conocidos y frecuentes son: dolor abdominal, dolor de cabeza, y sed. Con menor frecuencia se reportan reacciones alérgicas que incluyen erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad respiratoria o para tragar, picor y urticaria. Además, cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño (pesadillas y problemas de sueño), hormigueo/adormecimiento, convulsiones; malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares, boca seca, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, hepatitis; mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, palpitaciones; e hinchazón.
Comunicación de Riesgo No. 01/22: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE TRAMADOL
El tramadol es un opioide débil, con un consumo elevado desde el momento de su puesta en el mercado. La aparición de combinaciones de tramadol con paracetamol y dexketoprofeno, supuestamente a dosis bajas, ha hecho que se tenga una falsa sensación de seguridad y no haya conciencia de los riesgos del consumo crónico de este medicamento. En los últimos años han aparecido problemas relacionados con la seguridad, mal uso y comercio ilícito que de este fármaco se está haciendo a nivel mundial.[1]
Este medicamento produce los efectos adversos comunes de los opiáceos: digestivos (náuseas, vómitos, sequedad de boca y estreñimiento), neuropsiquiátricos (cefalea, somnolencia, vértigo, confusión, trastorno del humor, síndrome de abstinencia y dependencia física y psicológica), urinarios, depresión respiratoria y síndrome de abstinencia en los neonatos expuestos intraútero. También puede producir convulsiones y por tanto se deben evitar en caso de epilepsia o de toma concomitante de otros fármacos que las favorezcan (antidepresivos tricíclicos, Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e Inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (ISRNA), antipsicóticos, bupropión y opiáceos), hipo, toxicidad hepática (sobre todo en combinación con paracetamol), hipotensión y rigidez muscular.
Aparte de los efectos adversos de grupo, en los últimos años a nivel internacional se han descrito problemas de seguridad específicos de tramadol como: hiponatremia, hipoglucemia y síndrome serotoninérgico.
• Síndrome serotoninérgico y convulsiones.[2] Es uno de los efectos adversos más graves del tramadol. La frecuencia de aparición es baja, aunque puede verse aumentada en pacientes con comorbilidades, uso de dosis supraterapéuticas y el consumo simultáneo de antidepresivos (ISRS, ISRNA, mirtazapina, tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)), linezolid, antiparkinsonianos inhibidores de la MAO B, bupropión, litio, triptanes y drogas de abuso (cocaína, MDMA (Éxtasis; 3,4-metilendioximetanfetamina), LSD (dietilamida de ácido lisérgico)). Las convulsiones asociadas a tramadol son más comunes en pacientes con epilepsia, ictus, enfermedad renal, traumatismo craneal y especialmente en pacientes con historial de abuso y sobredosis de este medicamento.
• Hipoglucemia. Desde el 2013 se encuentra incluido en la ficha técnica de tramadol el riesgo de hipoglucemia. Esta podría tener relación con su mecanismo de acción. Este medicamento inhibe la gluconeogénesis hepática y potencia la utilización periférica de la glucosa no mediada por insulina. La estimulación de los receptores μ con este fármaco en la corteza cerebral y en el hipotálamo incrementaría la señalización de la insulina y aumentaría la sensibilidad hepática a la insulina.[3],[4]
• Hiponatremia. Se han descrito casos de hiponatremia en pacientes tratados con tramadol, sobre todo al inicio del tratamiento, atribuida a un síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH). Se ha planteado la hipótesis de que el riesgo de hiponatremia aumenta por activación de los receptores µ o por inhibición de la recaptación de serotonina-noradrenalina. La codeína también está asociada con la aparición de hiponatremia.[5],[6],[7]
• Hiperacusia. En 2020, el centro de farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS), notificó 20 casos de hiperacusia asociada al consumo de tramadol. Los pacientes tenían entre 17 y 62 años y el 75 % eran mujeres. El tiempo de aparición de los síntomas fue de 15 minutos a unas pocas horas desde la toma del fármaco. La oxicodona es otro opioide asociado con la aparición de hiperacusia.[8]
• Uso conjunto con gabapentinoides. Tramadol a dosis terapéuticas no presenta riesgo de depresión respiratoria, pero a dosis supraterapéuticas y en casos de sobredosis este riesgo puede aumentar. Gabapentina y pregabalina se utilizan ampliamente para tratar el dolor crónico y su uso puede potenciar el efecto sedante y depresor del Sistema Nervioso Central (SNC) producido por los opioides. En estos estudios[9],[10],[11] se concluye que estos dos fármacos producen un aumento de riesgo de muerte en pacientes que toman opioides a cualquier dosis, aunque este riesgo es más alto a dosis elevadas. Estos datos serían mucho más preocupantes si se añaden los casos de toma de gabapentinoides y opioides de forma recreativa.
• Mortalidad: En pacientes mayores de 50 años con artrosis, la prescripción inicial de tramadol está asociada con una mayor mortalidad después de un año de seguimiento comparado con la prescripción de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). En los últimos años en Estados Unidos el tramadol siempre aparece entre los 10 fármacos más comúnmente implicados en muertes (suicidios) por sobredosificación.[12],[13]
• Dependencia y uso ilícito:[14],[15].[16] Además de los síntomas típicos de abstinencia de opioides, la abstinencia a tramadol puede incluir alucinaciones, paranoia, ansiedad, confusión y experiencias sensoriales desagradables. En Francia (Agencia Vigilancia de Adicciones) se ha detectado un consumo extendido de tramadol-paracetamol que no busca un efecto psicoactivo contra el dolor, sino que busca una acción estimulante, euforizante, ansiolítica o sedativa.
Tras la prohibición de los jarabes con codeína, el uso de tramadol ha aumentado en zonas en guerra de África y el sudeste asiático. En zonas de África su uso se ha descontrolado debido a la utilización para disminuir la fatiga y las intensas jornadas laborales. Esta pandemia de tramadol es similar a la ocurrida con la oxicodona en Estados Unidos.
Debido al elevado uso y abuso de este medicamento, en el 2007 se incluyó en la lista IV de sustancias controladas en Estados Unidos. En un estudio realizado en dos de sus estados, se constató que dos años después de la inclusión en esta lista, los casos de sobredosis disminuyeron de manera considerable. Desde 2013 también se encuentra incluido en el listado de medicamentos de clase C y la lista III de la Regulación de Mal Uso de Medicamentos del 2001 en el Reino Unido.
• Recientemente se han añadido a la ficha técnica de tramadol la apnea del sueño y la insuficiencia adrenal como efectos adversos a tener en cuenta.[17]
- Trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluidas apnea central del sueño (ACS) e hipoxemia relacionada con el sueño, siendo este efecto dependiente de la dosis. Se debe reducir la dosis total en pacientes que presenten ACS.
- Insuficiencia suprarrenal reversible, que requiere monitorización y tratamiento de reposición con glucocorticoides. Los síntomas que pueden aparecer son: dolor abdominal grave, náuseas y vómitos, presión arterial baja, fatiga extrema, disminución del apetito y pérdida de peso.
En Cuba, en los últimos 5 años, se han recibido en la base de datos nacional de farmacovigilancia un total de 577 reportes de reacciones adversas a tramadol, para un 0,9 %. Según grupo de edad y sexo, las reacciones adversas predominaron en los adultos entre 19 y 59 años (365 notificaciones, 63,2 %) y en las mujeres (369 notificaciones, 63,9 %). El medicamento fue indicado mayormente para dolor por cólico nefrítico, cefalea y migraña, dolores articulares y ciatalgia, así como dolor por neoplasias malignas.
Predominaron los siguientes sistemas de órganos: digestivo (192 reportes, 33,2 %) seguido del sistema nervioso central (143 reportes, 24,8 %), sistema cardiovascular (97 reportes, 16,8 %), la piel (52 reportes, 9,0 %) y los síntomas generales (41 reportes, 7,1 %). Los tipos de reacciones adversas más notificados fueron vómitos, mareos, náuseas, cefalea y taquicardia. Según intensidad e imputabilidad se reportaron en su mayoría reacciones moderadas (449 reportes, 77,8 %) y probables (397 reportes, 68,8 %). Según frecuencia, aquellas consideradas de baja frecuencia (ocasional, rara y no descrita) con 462 reportes (80,1 %), predominaron sobre las frecuentes.
El Sistema Cubano de Farmacovigilancia solo ha detectado, entre el 2017 y el 2021, cuatro casos de convulsiones, otros trastornos del sueño (somnolencia) así como síncope y estado confusional. Por estas razones debe mantenerse el seguimiento y la vigilancia de estos riesgos. Además, teniendo en cuenta que este medicamento está sujeto a prescripción controlada, se alerta a los profesionales sanitarios sobre la posible ocurrencia de estas reacciones adversas.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE TIPO DE EVENTOS ADVERSOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu
La Habana, Cuba. 6 de junio de 2022
[1] Francisco Tejada Cifuentes, Gregorio Romero Candel. Tramadol: actualización en eficacia y seguridad. SESCAM: Servicio de Salud Castilla-La Mancha. Hoja de Evaluación de Medicamentos Castilla-La Mancha. Año 2022. Vol. XXIII, N. º 1.
[2] Hassamal S, Miotto K, Dale W, Danovitch I. Tramadol: Understanding the Risk of Serotonin Syndrome and Seizures. The American Journal of Medicine. Volume 131, Issue 11, November 2018, Pages 1382.e1-1382.e6. https://doi.org/10.1016/j.amjmed.2018.04.025.
[3] Fournier JP, Azoulay L, Yin H, Montastruc JL, Suissa S. Tramadol Use and the Risk of Hospitalization for Hypoglycemia in Patients With Noncancer Pain. JAMA Intern Med . 2015 Feb;175(2):186-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.6512.
[4] Juba KM, van Manen RP, Fellows SE. A Review of the Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System for Tramadol-Related Hypoglycemia. Ann Pharmacother. 2020 Mar;54(3):247-253. doi: 10.1177/1060028019885643
[5] Falhammar H, Calissendor J, Skov J, Nathanson D, Lindh JD, Mannheimer B. Tramadol and codeine-induced severe hyponatremia: A Swedish population-based case-control study. European Journal of Internal Medicine 69 (2019) 20–24. https://doi.org/10.1016/j.ejim.2019.08.006.
[6] Fournier JP, Yin H, Nessim SJ, Montastruc JL, Azoulay L. Tramadol for Noncancer Pain and the Risk .of Hyponatremia. The American Journal of Medicine (2015) 128, 418-425. http://dx.doi.org/10.1016/j.amjmed.2014.10.046.
[7] Canecaude C, Rousseau V, Chebane L, Lafaurie M, Durrieu G, Montastruc JL. Can tramadol really induce hyponatraemia? A pharmacovigilance study. Br J Clin Pharmacol. 2021;87:683–686. DOI: 10.1111/bcp.14401.
[8] Tramadol: hyperacousies. Rev Prescrire 2021 ; 41 (453) : 513.
[9]Gomes T, Juurlink DN, Antoniou T, Mamdani MM, Paterson JM, van den Brink W. Gabapentin, opioids, and the risk of opioid related death: A population-based nested case-control study. PLOS Medicine | https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002396. October 3, 2017.
[10] Gomes T, Greaves S, van den Brink W, Antoniou T, Mamdani MM, Paterson JM et al. Pregabalin and the risk for opioid-related death: a nested case–control study.. Ann Intern Med. 2018 Nov 20;169(10):732-734.
[11] Abrahamsson T, Berge J, Öjehagen A, Håkansson A. Benzodiazepine, z-drug and pregabalin prescriptions and mortality among patients in opioid maintenance treatment-A nation-wide register-based open cohort study. Drug Alcohol Depend. 2017 May 1;174:58-64.
[12] Dart RC, Surratt HL, Cicero TJ, Parrino MW, Severtson SG, Bucher-Bartelson B et al. Trends in opioid analgesic abuse and mortality in the United States. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):241-8. doi: 10.1056/NEJMsa1406143. PMID: 25587948.
[13] Hedegaard H, Bastian BA, Trinidad JP, Spencer M, Warner M. Drugs Most Frequently Involved in Drug Overdose Deaths: United States, 2011-2016. Natl Vital Stat Rep. 2018 Dec;67(9):1-14.
[14] Spiller HA, Scaglione JM, Aleguas A, Foster H, Durback-Morris L, Scharman EJ, Baker SD. Effect of scheduling tramadol as a controlled substance on poison center exposures to tramadol. Ann Pharmacother. 2010 Jun;44(6):1016-21. doi: 10.1345/aph.1P064. Epub 2010 Apr 20. PMID: 20407028.
[15] Chen TC, Chen LC, Knaggs RD. A 15-year overview of increasing tramadol utilisation and associated mortality and the impact of tramadol classification in the United Kingdom. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018 May;27(5):487-494. doi: 10.1002/pds.4320. Epub 2017 Sep 24. PMID: 28944519.
[16] Advisory Council on the Misuse of Drugs. Advisory council on the misuse of drugs consideration of tramadol. February 2013; https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/fi… (acceso diciembre 2021).
[17] Ficha Técnica autorizada de Adolonta®. Disponible en:
https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/61784/FT_61784.pdf [Consultada diciembre 2021].
AEMPS. 15º INFORME DE FARMACOVIGILANCIA SOBRE VACUNAS COVID-19
El día 25 de mayo la AEMPS ha publicado su informe de farmacovigilancia sobre las vacunas COVID-19, en la cual actualiza la información sobre Comirnaty y Spikevax, refiriendo que la evidencia es insuficiente para establecer su asociación con la aparición de hepatitis autoinmune.
Actualmente, hay cinco vacunas frente a la COVID-19 autorizadas en la Unión Europea (UE).
Información sobre las vacunas administradas actualmente
Comirnaty
- Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior
Desde que se autorizó su comercialización en la Unión Europea hasta el 24 de abril de 2022, se han administrado en el Espacio Económico Europeo (EEE) alrededor de 600 millones de dosis de Comirnaty en adultos y alrededor de 27 millones de dosis en niños y adolescentes menores de 18 años.
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- Reacciones adversas identificadas
Desde el informe anterior no se han identificado nuevas reacciones adversas o nueva información sobre las reacciones adversas ya identificadas.
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- Otros temas revisados
Hepatitis autoinmune
La hepatitis autoinmune es una enfermedad inflamatoria crónica y grave, en la que el sistema inmune ataca y daña el hígado. Sus signos y síntomas varían entre las personas y pueden incluir coloración amarilla de la piel (ictericia), acumulación de líquidos en las piernas (edema), o síntomas gastrointestinales (ascitis).
En base a la información procedente de la literatura científica, los casos de hepatitis autoinmune notificados a nivel mundial y los datos adicionales que han proporcionado los titulares de autorización de comercialización, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) ha concluido que la evidencia disponible hasta el momento no apoya la existencia de una relación causal entre la administración de Comirnaty y Spikevax, y los casos de hepatitis autoinmune notificados.
No obstante, este riesgo continuará bajo estrecha vigilancia y se tomarán las medidas apropiadas en caso necesario.
- Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 8 de mayo de 2022
Hasta el día 8 de mayo de 2022, se han administrado en España 65.862.638 dosis de Comirnaty, que corresponden a 28.764.023 personas. En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 38.624 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%). De entre todas las notificaciones registradas, 7.325 fueron consideradas graves.
Las 38.624 notificaciones incluyen 94.737 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los acontecimientos notificados con mayor frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso central (mayoritariamente cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (principalmente, mialgia y artralgia).
- Acontecimientos adversos notificados en niños
Hasta el 8 de mayo de 2022, de las 38.624 notificaciones registradas tras la administración de Comirnaty, 354 corresponden a esta población. Hasta esa misma fecha, se han administrado en España más de 3.1 millones de dosis en este grupo de población, por lo que la tasa de notificación se estima en 11 notificaciones registradas por 100.000 dosis administradas. De las 354 notificaciones de acontecimientos adversos, 108 fueron consideradas graves. Los 12 acontecimientos adversos más notificados fueron pirexia, linfadenopatía, cefalea, dolor en la zona de vacunación, vómitos, malestar, urticaria, diarrea, erupción, fatiga, dolor abdominal ymareos.
Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna)
- Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 24 de abril de 2022, se han administrado en el EEE alrededor de 153 millones de dosis de Spikevax en adultos y alrededor de 1,9 millones de dosis en niños y adolescentes menores de 18 años.
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- Reacciones adversas identificadas
Desde el informe anterior no se han identificado nuevas reacciones adversas o nueva información sobre las reacciones adversas ya identificadas.
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- Otros temas revisados
Hepatitis autoinmune
Ver apartado para la vacuna Comirnaty.
- Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 8 de mayo de 2022
Hasta el día 8 de mayo de 2022, se administraron en España un total de 23.733.586 dosis de Spikevax, que corresponden a 5.337.609 personas. En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 15.101 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna Spikevax; la mayoría son mujeres (72%) y personas de entre 18 y 65 años (90%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 2.182 fueron consideradas graves.
Las 15.101 notificaciones incluyen 40.522 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
Notificaciones recogidas tras la administración de terceras dosis
Hasta el día 8 de mayo de 2022, se administraron en España un total de 24.836.931 dosis de refuerzo, 45% de Comirnaty y 55% de Spikevax. En este periodo se han podido identificar en la base de datos FEDRA 2.020 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la tercera dosis, de ellas el 37% correspondían a la administración de Comirnaty y el 63% a Spikevax; la mayoría han ocurrido en mujeres (68%) y en personas de entre 18 y 65 años (87%). Es necesario tener en cuenta que la identificación de que el acontecimiento ocurrió tras la tercera dosis no siempre es posible en las notificaciones recibidas.
De todas las notificaciones de acontecimientos adversos identificadas, 608 fueron consideradas graves.
Los trastornos generales como fiebre o malestar son los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso central (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
Una Salud. Semana Mundial de Concientización sobre el uso de los antimicrobianos
Una Salud. Semana Mundial de Concientización sobre el uso de los antimicrobianos
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Semana Mundial de Concientización sobre el uso de los antimicrobianos 2021. Resistencia antimicrobiana
Semana Mundial de Concientización sobre el uso de los antimicrobianos 2021. Resistencia antimicrobiana
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Semana Mundial de Concientización sobre el uso de los antimicrobianos 2021. COVID-19
Antimicrobianos y COVID-19. Semana Mundial de Concientización del usod e los antimicrobianos
"Ir de azul" en la Semana Mundial de Concientización sobre el uso de los antimicrobianos
Semana Mundial de Concientización sobre el uso de los antimicrobianos 2021
El CECMED se une a la Semana Mundial de Concientización sobre el uso de los antimicrobianos 2021
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AEMPS. 9º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19
El día 20 de octubre la AEMPS ha actualizado su informe de farmacovigilancia sobre las vacunas COVID-19. Actualmente, hay cuatro vacunas frente a la COVID-19 autorizadas en la Unión Europea (UE).
En este 9no informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:
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- Comirnaty (BioNTech/Pfizer): se han identificado como posibles reacciones adversas las siguientes: eritema multiforme, parestesias/hipoestesias, astenia, letargia, disminución del apetito y sudoración nocturna. Tras la evaluación de la información disponible, se ha concluido que no puede establecerse una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de glomerulonefritis/síndrome nefrótico, ni de trastornos menstruales.
- Spikevax (Moderna): se ha identificado como posible reacción adversa el eritema multiforme. Tras la evaluación de la información disponible, se ha concluido que no puede establecerse una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de glomerulonefritis/síndrome nefrótico, ni de trastornos menstruales.
- Vaxzevria (AstraZeneca): se ha identificado como posible reacción adversa la trombocitopenia inmune.
- COVID-19 Vaccine Janssen: se han identificado como posibles reacciones adversas la trombocitopenia inmune, el tromboembolismo venoso y la mielitis transversa.
Hasta el 3 de octubre de 2021, se han administrado en España 70.186.758 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 46.573 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados son los trastornos generales (fiebre y malestar), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas.