COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 15/2023. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE VALPROATO
El valproato es un fármaco antiepiléptico utilizado para el tratamiento de la epilepsia parcial (convulsiones simples o complejas) o la epilepsia generalizada primaria: convulsiva (clónica, tónica, tónico-clónica, mioclónica) y no convulsiva o crisis de ausencias; convulsiones generalizadas secundarias; tratamiento de convulsiones mixtas y generalizadas idiopáticas y/o epilepsia generalizada sintomática (West y Lennox-Gastaut) y para el tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, cuando el litio está contraindicado o no se tolera. [1]
Desde hace 3 décadas se reconoce al ácido valproico como un antiepiléptico teratogénico, con un alto potencial de riesgo para la aparición de malformaciones congénitas anatómicas mayores, que afectan varios sistemas del organismo (defectos del tubo neural, dimorfismos faciales, defectos cardiacos, defectos musculoesquelético, genitourinarios). Se refiere que cerca del 11 % de los niños de madres expuestas a valproato, en monoterapia, durante el embarazo, presentaron alguna de estas malformaciones, en comparación con el 2-3 % de la población general. [2] Sin embargo, en los últimos años se le ha dado relevancia a la capacidad de este medicamento para provocar trastornos en el neurodesarrollo por la exposición en el útero.
En junio de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), alertaba sobre el riesgo que tenían los niños expuestos prenatalmente al ácido valproico de sufrir, además de las malformaciones congénitas anatómicas conocidas, bajos rendimientos en los test cognitivos comparados con niños expuestos a otros fármacos anticonvulsivantes. Indicaba además, realizar una evaluación de los beneficios y riesgos antes de usarlo en mujeres en edad fértil, recomendando utilizar otros fármacos, a no ser que fuera esencial para el paciente (riesgo de lesión o muerte). En el caso de utilizarlo, aconsejaba emplear medidas contraceptivas efectivas.[3]
El 5 de mayo de 2013, la FDA a través de un comunicado sobre la seguridad de los medicamentos informó a los profesionales de la salud y a las mujeres, que este medicamento anticonvulsivo y productos relacionados, (ácido valproico, divalproex sódico), estaban contraindicados para las mujeres embarazadas y estas no los deberían tomar para prevenir migrañas.[4].La información estaba basada en un estudio realizado, donde se demostró que estos productos podían causar disminución del coeficiente intelectual (CI) en niños, cuyas madres lo tomaron durante el embarazo.[5] También se añadieron advertencias más concretas contra su uso durante el embarazo en la información impresa del medicamento y se realizó un cambio en la categoría de uso de valproato para prevenir migrañas durante el embarazo, de la categoría "D" (el beneficio potencial del medicamento en embarazadas puede ser aceptable a pesar de riesgos potenciales) para "X" (el riesgo de uso en embarazadas claramente es mayor que cualquier posible beneficio del medicamento). 3
En octubre de 2014, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA/612389/2014) recomendaba restringir el uso de ácido valproico para el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar en mujeres embarazadas o con capacidad de gestación, debido al riesgo de desarrollar malformaciones anatómicas congénitas y trastornos del neurodesarrollo, que pueden presentar los niños expuestos de forma continuada a este medicamento durante el embarazo. [6]
En ese año se llevó a cabo una revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ácido valproico, motivada por los resultados de estudios publicados que mostraban el riesgo de trastornos en el neurodesarrollo a largo plazo en niños nacidos de mujeres tratadas con este producto, así como por su conocido riesgo de malformaciones congénitas.
Tras esta revisión, se restringió su uso y se establecieron recomendaciones para niñas, adolescentes y mujeres con capacidad de gestación[7]. Además se elaboraron materiales informativos para profesionales sanitarios y pacientes con objeto de difundir esta información de seguridad. Adicionalmente, se requirieron estudios en los que se analizaron la utilización de estos medicamentos en la práctica clínica con objeto de valorar si estas medidas eran efectivas para minimizar los riesgos. Los resultados de estos estudios indican que las medidas adoptadas no fueron suficientes, concluyéndose que es necesario intensificar las restricciones de uso establecidas e introducir nuevas medidas para mejorar la información y el asesoramiento de las mujeres.
En la actualidad son varios los estudios que han demostrado que entre el 30 y el 40 % de los niños con exposición prenatal, durante los trimestres segundo y tercero del embarazo, al ácido valproico en monoterapia ocasiona teratogénesis cognitiva y comportamental, así como un mayor riesgo de presentación de trastornos del neurodesarrollo, fundamentalmente trastorno por déficit de atención e hiperactividad. (TDAH) y trastornos del espectro autista (TEA).[8] [9][10][11][12][13][14][15] Se reconoce que este riesgo es mayor que con la politerapia con otros antipsicóticos y estabilizadores distintos del ácido valproico. [16]
Los estudios realizados con niños en edad preescolar expuestos a valproato en monoterapia durante su gestación muestran que pueden experimentar retrasos en las etapas iniciales de desarrollo, puede presentar problemas con en el inicio de ciertas actividades psicomotoras como hablar y caminar.
Además de capacidades intelectuales disminuidas, problemas de memoria y aptitudes lingüísticas deficientes (habla y comprensión).[17][18][19][20] El coeficiente intelectual (CI) medido en niños en edad escolar (6 años de edad) con antecedentes de exposición en el útero fue un promedio de 7-10 puntos menor que el de niños expuestos a otros antiepilépticos. 13 No se puede descartar la influencia de otros factores, pero existe evidencia de que el riesgo de padecer deficiencias intelectuales en los niños expuestos es independiente del CI de la madre.
En cuanto al mayor riesgo de padecer trastornos del espectro autista y autismo infantil, los datos de un estudio poblacional, indican que es aproximadamente 3 veces y aproximadamente 5 veces más, (respectivamente), que la población no expuesta del estudio11. EL mayor riesgo de desarrollar TDAH es de aproximadamente 1,5 veces más en comparación con la población no expuesta según otro estudio poblacional. 11, [21]
La Comisión de Seguridad de Medicamentos Humanos (CHM, por sus siglas en inglés), organismo asesor científico experto independiente del gobierno del Reino Unido, realizó una revisión de los datos de seguridad relacionados con este fármaco en el 2022. En esta se incluyó información relacionada con la prescripción, con sus efectos durante el embarazo, así como los riesgos potenciales de su uso en hombres en edad fértil (información en evaluación). Así mismo, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés), ha proporcionado información de los riesgos potenciales del uso del medicamento no solo en la población femenina sino también en el sexo masculino. La CHM recomienda una serie de acciones regulatorias para reforzar las medidas de seguridad sobre este medicamento, que incluyen programas preventivos para limitar su uso incluyendo pacientes del sexo masculino menores de 55 años.[22]
El CECMED, ha revisado la información de seguridad de esta especialidad farmacéutica, en la base de datos nacional de farmacovigilancia de Cuba, en la cual no aparecen registros con trastornos del neurodesarrollo relacionados al uso de valproato. No se encontraron reportes para los términos: déficit de atención, autismo, retardo psicomotor o del neurodesarrollo u otros similares, con el uso de este medicamento.
Teniendo en cuenta toda la información disponible, se recomienda que en las embarazadas, adolescentes y mujeres con capacidad de gestación (con embarazo planificado o no), no se debe utilizar el valproato de sodio, excepto cuando no exista otra alternativa terapéutica, además que deben incluirse en un plan de prevención de embarazos. El CECMED, dará seguimiento a la información relacionada con el valproato en hombres en edad fértil y la obligación de reflejar el cambio de categoría de uso en el embarazo de categoría “D” a categoría “X”, en la información de seguridad presentada por los titulares de autorizo de comercialización
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE TIPO DE EVENTOS ADVERSOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/
La Habana, Cuba. 15 de junio de 2023
[1] CECMED. Valproato de Sodio. Resumen de características del Producto. Disponible en: file:///C:/Users/giset/Downloads/M19049N03%20Valproato%20de%20sodio.pdf
[2] Meador K, Reynolds MW, Crean S, Fahrbach K, Probst C.Pregnancy outcomes in women with epilepsy: A systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts. Epilepsy Res. 2008; 81:1---13
[3] U.S. Food and Drug Administration. FDA Drug Safety Communication: Children born to mothers who took valproate products while pregnant may have impaired cognitive development [6-30-2011] [consultado 15 Jun 2017]. Disponible en: www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm261543.htm
[4] U.S. Food and Drug Administration. FDA Drug Safety Communication: Valproate anti-seizure products contraindicated for migraine prevention in pregnant women due to decreased IQ scores in exposed children [05-06-2013] [consultado 15 Jun 2017]. Disponible en: www.fda.gov/drugs/drugsafety/ ucm350684.htm#tabs-1
[5] Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurology 2013; 12 (3): 244-252.
[6] Medicines Agency. PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls. Women to be better informed of the risks of valproate use during pregnancy. EMA/612389/2014 [consultado 15 Jun 2017]. Disponible en: www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Referrals document/Valproate and related substances 31/Recommendation provided by Pharmacovigilance Risk Assessment Committee/WC500175214.pdf
[8] Bromley RL, Mawer G, Love J, Kelly J, Purdy L, McEwan L, et al., Liverpool and Manchester Neurodevelopmental Group (LMNDG). Early cognitive development in children born to women with epilepsy: A prospective report. Epilepsia. 2010; 51: 2058---65.
[9] Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, Baker GA, Clayton-Smith J, Kalayjian LA, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years. Epilepsy Behav. 2011; 22:240---6.
[10] Nadebaum C, Anderson VA, Vajda F, Reutens DC, Barton S, Wood AG. Language skills of school-aged children prenatally exposed to antiepileptic drugs. Neurology. 2011; 76:719---26.
[11] Nadebaum C, Anderson VA, Vajda F, Reutens DC, Barton S, Wood AG. The Australian brain and cognition and antiepileptic drugs study: IQ in school-age children exposed to sodium valproate and polytherapy. J Int Neuropsychol Soc. 2011; 17: 133---42.
[12] Christensen J, Gronborg TK, Sorensen MJ, Schendel D, Parner ET, Pedersen LH, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism. JAMA. 2013; 309:1696-703.
[13] Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, May R, Baker GA, Clayton- Smith J, et al., NEAD study group. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6 years. Epilepsy Behav. 2013; 29:308---15.
[14] Meador KJ, Baker GA, Browning N, Cohen MJ, Bromley RL, Clayton-Smith J, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): A prospective observational study. Lancet Neurology. 2013; 12: 244-52.
[15] Baker GA, Bromley RL, Briggs M, Cheyne CP, Cohen MJ, García- Fiñana M, et al., Liverpool and Manchester Neurodevelopmental Group. IQ at 6 years after in utero exposure to antiepileptic drugs: A controlled cohort study. Neurology. 2015; 84: 382---90.
[16] Tomson T, Battino D, Bonizzoni E, Craig J, Lindhout D, Sabers A, et al., EURAP study group. Dose-dependent risk of malformations with antiepileptic drugs: An análisis of data from the EURAP epilepsy and pregnancy registry. Lancet Neurol. 2011; 10:609---17.
[17] Bromley RL, Mawer G, Love J, Kelly J, Purdy L, McEwan L, et al. Early cognitive development in children born to women with epilepsy: a prospective report. Epilepsia.2010; 51(10):2058-65.
[18] Cummings, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine. Arch Dis Child. 2011; 96:643-7.
[19] Meador K, et al. Cognitive Function at 3 years of age after fetal exposure to antiepileptic drugs. NEJM. 2009; 360(16):1597-605.
[20] Thomas S.V, et al. Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero. Epilepsy and Behaviour. 2008(13):229-36.
[21] Christensen J, Pedersen L, Sun Y, Dreier JW, Brikell I, Dalsgaard S. Association of prenatal exposure to valproate and other antiepileptic drugs with risk for attention deficit/hyperactivity disorder in offspring. JAMA New Open. 2019; 2(1):e186606.
[22] Drug Safety Update, MHRA, 29. WHO Pharmaceuticals NewsLetter No.1, 2023.17
NUEVAS MEDIDAS DE SEGURIDAD DEL TRATAMIENTO CON ISOTRETINOÍNA
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA por sus siglas en inglés) del Reino Unido ha recomendado nuevas medidas para fortalecer la seguridad del tratamiento con isotretinoína.
Las recomendaciones incluyen:
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La adición de nuevas advertencias sobre el riesgo de disfunción sexual, incluida la posibilidad de persistencia después de la interrupción del tratamiento, y consejos para que los profesionales de la salud pregunten a los pacientes acerca de los signos o síntomas de disfunción sexual antes de iniciar el tratamiento y la vigilancia a los pacientes para detectar la aparición de nuevos trastornos sexuales durante el tratamiento.
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El desarrollo de requisitos de seguimiento, coherentes para los posibles efectos secundarios psiquiátricos y sexuales en todos los pacientes a lo largo del tratamiento.
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Para el inicio del tratamiento en pacientes menores de 18 años se requerirá que dos prescriptores estén de acuerdo en que el acné del paciente es grave y que no existe ningún otro tratamiento eficaz antes del inicio de la terapia con isotretinoína.
Luego de una revisión realizada por el grupo de trabajo de Expertos en Isotretinoína de la Comisión de Medicamentos Humanos consideró la información disponible sobre los efectos secundarios psiquiátricos y sexuales que se sospecha están asociados con la isotretinoína. Fueron Informados a la MHRA a través del esquema Yellow Card, investigación sobre los riesgos y los mecanismos biológicos que pueden explicar estos eventos, además de la información sobre cómo se maneja la seguridad del producto en otros países.
La MHRA informa que se actualizará la ficha técnica de los medicamentos que contienen isotretinoína para incluir estos nuevos requisitos y se agregará nueva información y advertencias sobre trastornos psiquiátricos y sexuales, incluyendo advertencias de informes de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas han continuado a pesar de la interrupción del tratamiento. La ficha técnica indicará que los pacientes y, sus familias, deben recibir asesoramiento sobre el riesgo de efectos secundarios psiquiátricos y disfunción sexual antes de la prescripción. Los pacientes deben someterse a una evaluación de su salud mental y función sexual antes del tratamiento y deben ser monitoreados durante el tratamiento para detectar trastornos psiquiátricos o sexuales.
El CECMED solicita que si ha utilizado alguno de estos productos, presenta alguna reacción adversa tras su administración, consulte inmediatamente a un personal de salud y debe ser notificado al CECMED, mediante el correo: vigilancia@cecmed.cu, o en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/ o al Servicio de Información sobre Medicamentos en los teléfonos 72164136, 72164352, 72164372.
La Habana, 22 de mayo de 2023.
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No.14/2023. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE AMBROXOL: RIESGO DE REACCIONES ALÉRGICAS GRAVES Y REACCIONES ADVERSAS CUTÁNEAS GRAVES
El Ambroxol pertenece al grupo de los mucolíticos, actúa reduciendo la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión; siendo indicado en procesos catarrales y gripales, para adultos y niños a partir de 2 años. En Cuba, este medicamento está aprobado en los procesos en los que se requiere aumentar la fluidez de las secreciones del tracto respiratorio: bronquitis, bronconeumonía, neumonía, laringitis, traqueítis, rinofaringitis, sinusitis, asma, fibrosis quística, bronquiectasias, atelectasias, afectación pulmonar por drogas empleadas en quimioterapia o tóxicos, en adultos y pacientes pediátricos mayores de 5 años.[1],[2],[3]
Sus efectos adversos conocidos y frecuentes son: diarrea, dispepsia, pirosis, nausea, vómito, sequedad bucal o salivación. Con menos frecuencia se ha encontrado erupción cutánea, sequedad de vías respiratorias, rinorrea, estreñimiento o disuria.3
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), confirmó el riesgo ya conocido de reacciones alérgicas e identificó además un ligero riesgo de reacciones adversas cutáneas graves (RACG), un grupo de afecciones cutáneas que incluyen eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson; mediante evaluación de los datos disponibles sobre ambroxol. En consecuencia, se emiten recomendaciones, que sugieren incluir las RACG como efecto adverso en la información sobre el producto y que los pacientes deben interrumpir su tratamiento inmediatamente si aparecen síntomas relacionados con el evento adverso. Los informes sobre reacciones alérgicas graves y RACG a estos principios activos son considerados raros y se desconoce la frecuencia de los mismos.4
El 18 de noviembre de 2015, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados – Medicamentos Humanos (CMDh1), aprobó por mayoría las recomendaciones para actualizar la información sobre el producto de los medicamentos que contienen ambroxol y bromhexina, puesto que ambroxol es un metabolito de bromhexina.[4]
En Cuba se comercializa como AMBROXOL Jarabe, AMBROXOL tableta, MUCOSOLVAN® 24 HRS, Cápsula de liberación prolongada y BUTEN®, Solución oral. El 9 de marzo del 2015, la Unidad de Información y Vigilancia de Medicamentos publicó en el Sitio WEB del CECMED una noticia sobre seguridad de los expectorantes ambroxol y bromhexina, en correspondencia con la actualización de la información sobre seguridad emitida por la EMA el 27 de febrero de 2015.
En los últimos cinco años se han recibido en la Base de Datos Nacional de Farmacovigilancia un total de 25 reportes de reacciones adversas al ambroxol (0,06 %). Según grupo de edad y sexo, las reacciones adversas predominaron en los adultos entre 19 y 78 años (19 notificaciones, 76 %) y en las mujeres (19 notificaciones, 76 %). Del total de reportes, ocho afectaron la piel (32 %). Los tipos de RAM más notificados fueron urticaria en un 50 %, seguido de los habones, prurito, rubor facial y erupción cutánea (12,5 % para cada tipo).
Según intensidad e imputabilidad se reportaron en su mayoría reacciones adversas moderadas (16 reportes; 64 %) y probables (14 reportes; 56 %) respectivamante.
Según frecuencia, aquellas consideradas de baja frecuencia, (ocasionales, raras y no descritas) predominaron sobre las frecuentes con 21 reportes (84 %).
Debido a la presencia de reacciones adversas cutáneas a nivel nacional, debe mantenerse el seguimiento y la vigilancia de estos riesgos. Se recuerda a los profesionales sanitarios sobre la posible ocurrencia de estos efectos adversos y la necesidad de su reporte.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE TIPO DE EVENTOS ADVERSOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o puede hacerlo en el siguiente enlace https://ram.cecmed.cu/
La Habana, Cuba. 24 de Mayo de 2023
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[4]Expectorantes con ambroxol y bromhexina: actualización de la información sobre seguridad EMA/168579/2015. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/ambroxol-bromhexine-expectorants-safety-information-be-updated
[4]1.
COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 10/2023. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE PIRIDOXINA (VITAMINA B6): RIESGO DE NEUROPATÍA PERIFÉRICA
Recientemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS), en su revista WHO Pharmaceuticals NEWSLETTER No. 1/2023[1] ha publicado una actualización de información de seguridad relacionada con la Piridoxina (vitamina B6), partiendo del refuerzo de los requisitos de etiquetado realizado por la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia, a los productos que contienen dosis diarias de 10 mg Piridoxina para incluir una advertencia sobre neuropatía periférica. La vitamina B6 está presente en muchos suplementos multivitamínicos y minerales. La neuropatía periférica es una reacción adversa conocida de la vitamina B6, donde el retraso en el diagnóstico y la exposición continua pueden conducir a su progresión[2].
Anteriormente, los productos que contenían dosis diarias superiores a 50 mg debían llevar la advertencia. La dosis diaria máxima permitida de vitamina B6 en productos también se ha reducido de 200 mg a 100 mg para adultos, con límites de dosis diaria más bajos para niños según su edad.
Hasta el 5 de agosto de 2022, la TGA había recibido 32 informes de eventos adversos con información suficiente para establecer una posible asociación causal entre la neuropatía periférica y los productos que contienen vitamina B6. La TGA descubrió que la neuropatía periférica puede ocurrir en dosis inferiores a 50 mg y cuando las personas toman varios productos que contienen vitamina B6. El riesgo parece variar entre individuos, sin dosis mínima, duración de uso o factores de riesgo específicos del paciente identificados.
Los profesionales de la salud deben considerar la toxicidad de la vitamina B6 en pacientes que presenten síntomas de neuropatía periférica. Se recomienda una revisión de la ingesta de vitamina B6 del paciente prestando mucha atención a las fuentes potenciales, como las multivitaminas, los productos de magnesio y zinc, especialmente cuando se toman en combinación.
La revisión de la base de datos de Farmacovigilancia de Cuba, en el período 2010 - marzo 2023, no evidenció el reporte de neuropatía periférica como diagnóstico definitivo de eventos adversos ocurridos en la población cubana, sin embargo se reportan 13 reacciones de parestesia, tres calambres y dos adormecimiento de miembros inferiores.
Los Resúmenes de las Características del Producto de los medicamentos registrados ante el CECMED contienen información que aborda este riesgo asociado a la administración de la Piridoxina.
Se recuerda a los profesionales sanitarios sobre la posible ocurrencia de este evento adverso y la necesidad de su reporte.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DEL EVENTO ADVERSO DESCRITO SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu O PUEDE HACERLO ADEMÁS AL SIGUIENTE ENLACE https://ram.cecmed.cu/
La Habana, Cuba, 12 de mayo de 2023
COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 07/2023:RIESGO DE REACCIONES ANAFILÁCTICAS PERIOPERATORIAS A LOS AGENTES BLOQUEANTES NEUROMUSCULARES (NMBA), DEBIDO AL USO PREVIO DE REMEDIOS PARA LA TOS QUE CONTIENEN FOLCODINA
La OMS alerta a los profesionales de la salud y a las autoridades reguladoras sobre el riesgo de reacciones anafilácticas en personas que han tomado productos que contienen folcodina al menos 12 meses antes de procedimientos quirúrgicos que implican la administración de anestesia general con agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA).
La folcodina es un medicamento opioide y se usa en adultos y niños para tratar la tos no productiva (seca). Varias preparaciones están fácilmente disponibles y se usan comúnmente como tabletas y jarabes de venta libre en todo el mundo.
Algunas autoridades reguladoras, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han tomado la decisión de retirar los productos que contienen folcodina de sus mercados para minimizar este riesgo. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, revisó toda la evidencia disponible, incluidos los datos de seguridad posteriores a la comercialización, información de terceros, como profesionales de la salud y los resultados finales de un estudio multicéntrico francés de casos y controles, que comparó la exposición a la folcodina dentro de un año antes de la anestesia entre pacientes con reacciones anafilácticas perioperatorias relacionadas con NMBA[1]. Los datos disponibles mostraron que el uso de folcodina en los 12 meses previos a la anestesia general con NMBA es un factor de riesgo para desarrollar una reacción anafiláctica (reacción alérgica repentina, grave y potencialmente mortal) a los NMBA.
En base a la falta de medidas efectivas para minimizar el riesgo, la falta de una población de pacientes identificada para quienes los beneficios de la folcodina superen sus riesgos y la gravedad del riesgo de seguridad, la Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante aplicable en todos los países miembros de la Unión Europea a retirar los productos que contienen folcodina[2].
Hasta 29 de marzo de 2023, al menos otras tres autoridades reguladoras habían retirado de sus mercados los preparados de venta con receta y de venta libre que contenían folcodina: la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, y la Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA), Malasia[3],[4],[5]
La OMS emite esta alerta de seguridad en vista del amplio uso de productos que contienen folcodina a nivel mundial y la gravedad de las posibles reacciones anafilácticas. La información también fue cubierta anteriormente por la OMS en su Boletín de Productos Farmacéuticos[6],[7]. Además, la OMS ha recibido informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de reacciones anafilácticas en VigiBase (base de datos mundial de ICSR de la OMS) de diferentes países después de la administración de folcodina y NMBA.
En Cuba, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
A la población:
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Verificar la composición de los jarabes para la tos antes de consumirlos y que entre sus ingredientes no se encuentre la folcodina.
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De poseer este tipo de medicamentos no consumirlos.
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Adquirir los medicamentos de fuentes seguras.
A los profesionales de la salud:
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Comprobar si los pacientes programados para someterse a anestesia general con NMBA han usado folcodina en los últimos 12 meses y ser conscientes del riesgo de reacciones anafilácticas en estos pacientes.
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Aconsejar a los pacientes que dejen de tomar medicamentos que contengan folcodina y consideren alternativas apropiadas para tratar sus síntomas.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN ESTE PRINCIPÌO ACTIVO O A LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AL MISMO, SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba. 10 DE ABRIL DE 2023
[1] Pholcodine exposure increases the risk of perioperative anaphylaxis to neuromuscular blocking agents: the ALPHO case-control study, Mertes et al., British Journal of Anaesthesia, 24 March 2023.
[2] Pholcodine-containing medicinal products, EMA, 29 March 2023.
[3] Pholcodine cough medicines cancelled by the TGA and recalled from pharmacies for safety reasons, TGA, 28 February 2023.
[4] Pholcodine-containing cough and cold medicines: withdrawal from UK market as a precautionary measure, MHRA 14 March 2023. The MHRA refers to an earlier study in Norway suggesting that the very small increased risk may persist for up to 3 years following pholcodine use.
[5] [Updated] Pholcodine: Risk of Anaphylaxis to Neuromuscular Blocking Agents (NMBAs), NPRA, 23 March 2023.
[6] WHO pharmaceuticals newsletter - No. 1, 2023, WHO, 9 March 2023.
[7] WHO pharmaceuticals newsletter - No. 4, 2022. WHO, 31 October 2022.
ALERTA SOBRE EL USO Y CONSUMO DE APITOXINA
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Autoridad Reguladora de México ha emitido una alerta sanitaria sobre el uso de Apitoxina en diferentes presentaciones como solución sublingual, inyectable, cremas y ungüentos.
Esta comisión no ha otorgado registro sanitario a ningún producto que contiene entre sus ingredientes Apitoxina, por lo que no se tiene el registro del contenido de las materias primas (ingredientes) y del proceso de su fabricación. Además, no se cuenta con los estudios que avalen su calidad, seguridad y eficacia.
Es importante mencionar que existen efectos secundarios relacionados con su administración que van desde ligeras reacciones en piel, hasta reacciones anafilácticas graves que ponen en riesgo la vida de las personas.
Los eventos adversos descritos incluyen: reacciones inmunológicas sistémicas, picazón o hinchazón local, alergia, dolor, problemas en piel y reacciones inespecíficas; además de la reacción anafiláctica aguda, síndrome de Guillain-Barré y lesión irreversible del nervio cubital.
Por lo anterior, se recomienda lo siguiente:
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No adquirir, ni recomendar el uso o consumo de productos que contengan Apitoxina, así como cualquier otro producto que no se ajuste a la normatividad sanitaria vigente.
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No combinar el uso de estos productos con medicamentos, ya que se desconoce el contenido de ingredientes exactos y la concentración de estos, lo cual puede ocasionar una interacción o un daño a la salud.
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Si usted presenta algún evento adverso, deberá acudir con un profesional de la salud.
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No sustituir los medicamentos prescritos por su médico por otro producto engañoso que haga alusión a eliminar enfermedades o reducir los síntomas.
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:
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A la población no consumir ningún producto que contenga Apitoxina.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cuo a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/810962/Aviso_de_Riesgo_Apitoxina_22032023.pdf
La Habana, 31 de marzo de 2023
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COMUNICACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS A LA POBLACIÓN No. 01/2023. ALMACENAMIENTO CORRECTO DE LOS MEDICAMENTOS
COMUNICACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS A LA POBLACIÓN No. 01/2023
ALMACENAMIENTO CORRECTO DE LOS MEDICAMENTOS
¿Por qué es importante el almacenaje correcto de los medicamentos?
Las condiciones de almacenamiento de los medicamentos son un elemento muy importante a considerar si de conservar su calidad, seguridad y eficacia se trata, pues el fabricante establece la fecha de vencimiento de los mismos para las condiciones de almacenamiento estudiadas y especificadas por él, en su envase. Factores como la temperatura, humedad e iluminación a la que sean sometidos los productos pueden afectar su estabilidad y acelerar su vencimiento.
Es una práctica común que en el hogar, muchos se almacenan en sitios como el baño, la cocina, en una gaveta o cajón, que no son los lugares pertinentes. Además, muchas veces no se presta atención a las condiciones especificadas en el envase o se desecha el envase original, sin que sea posible consultar estos requerimientos en un momento determinado para decidir el sitio más adecuado para su conservación. Estas son prácticas inadecuadas que se deben corregir tomando conciencia de la necesidad del correcto almacenaje de los medicamentos, al ser una manera muy importante de mantener el uso seguro de los mismos hasta su vencimiento.
¿Qué riesgos conlleva un incorrecto almacenamiento de los medicamentos?
El almacenaje incorrecto de los medicamentos puede ocasionar una pérdida de su efecto farmacológico o sea puede ocasionar que no se logre el efecto deseado al consumirlos. En general, para asegurar el correcto ciclo de vida de sus medicamentos es mejor almacenarlos adecuadamente y lejos de humedad o altas temperaturas; es decir, en lugares frescos y secos.
¿Cómo guardar los medicamentos?
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Su estuche y prospecto indican cómo conservarlos, si el medicamento necesita alguna característica especial de almacenamiento, vendrá indicado. Por ejemplo, cuando sea necesario conservar un medicamento en el refrigerador, debemos asignar para ello un compartimento concreto y señalizarlo para evitar confusiones o accidentes.
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Manténgalos en su envase original.
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¿De qué debo protegerlos?: Se deben proteger de la humedad, el calor y la luz directa.
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¿Dónde no debo guardarlos? La cocina y el baño son las habitaciones de la vivienda en las que se producen más cambios de temperatura y de humedad, por lo que no son las más pertinentes para guardar los medicamentos. No obstante, teniendo en cuenta que suele ser una práctica muy habitual y extendida, si los almacenamos en un armario de la cocina, debemos asegurarnos de que están alejados de las fuentes de calor o humedad que pueden afectarles.
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Además, hay que tomar medidas para restringir el acceso de los niños al lugar donde se encuentran guardados y evitar así posibles accidentes.
Fuentes:
Escobar M. ¿Cómo debemos guardar los medicamentos? Almacenaje de Medicamentos, CINFASALUD. Disponible en: https://cinfasalud.cinfa.com/p/almacenaje-de-medicamentos/
Sociedad Española de Farmacéuticos de la Atención Primaria: https://www.sefap.org/wp-content/uploads/2023/01/C%C3%B3mo-guardar-mis-medicamentos-SEFAP.pdf
Cómo guardar y conservar bien los medicamentos en casa. Consejos de salud. Farmacéuticos, Consejo General de Colegios Farmacéuticos. Disponible en: https://www.farmaceuticos.com/tu-farmaceutico-informa/consejos-de-salud/como-guardar-y-conservar-bien-los-medicamentos-en-casa/
La Habana, Cuba. 3 de marzo de 2023
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19º INFORME DE FARMACOVIGILANCIA DE LA AEMPS SOBRE VACUNAS COVID-19
El 19 de enero de 2023, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado su 19 informe de farmacovigilancia sobre las vacunas COVID-19. Este informe tiene el objetivo de comunicar a profesionales sanitarios y a la ciudadanía sobre las nuevas reacciones adversas que se identifican para cada vacuna tras la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia. No se incluyen en estos informes la actualización de los casos notificados de las reacciones adversas ya conocidas. La información actualizada de estas reacciones adversas se incluye en la ficha técnica y el prospecto de cada una de las vacunas.
En este informe se actualiza sobre los siguientes asuntos de seguridad:
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Comirnaty: se identifica el mareo como una posible reacción adversa.
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Vaxzevria: se identifica la vasculitis cutánea como una posible reacción adversa
COMIRNATY
Desde que se autorizó su comercialización en la Unión Europea (UE) hasta el 13 de noviembre de 2022, se han administrado en el Espacio Económico Europeo (EEE) alrededor de 685 millones de dosis, incluyendo aproximadamente 57,3 millones de dosis en la población infantil y en adolescentes menores de 18 años. Además, se han administrado alrededor de 16,1 millones de dosis de las vacunas Comirnaty bivalentes, incluyendo unas 52.400 dosis en adolescentes menores de 18 años.
Reacciones adversas identificadas
Mareo
En base a una revisión de todos los datos disponibles hasta el 18 de junio de 2022, procedentes de la notificación de acontecimientos adversos tras la vacunación y de los ensayos clínicos, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) ha concluido que existe al menos una posibilidad razonable de relación de causalidad con esta reacción adversa, considerándose poco frecuente y de aparición dentro de las 24 horas siguientes a la vacunación en la mayoría de los casos.
VAXZEVRIA
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 13 de noviembre de 2022, se han administrado en el EEE alrededor de 68,8 millones de dosis en adultos.
Reacciones adversas identificadas
Vasculitis cutánea
La vasculitis cutánea es una inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, manifestada frecuentemente en forma de erupción cutánea o como pequeñas manchas rojas o violáceas, planas y redondas, bajo la superficie de la piel, o cardenales.
En base a una evaluación de los casos procedentes de los programas de notificación de acontecimientos adversos tras la vacunación, el PRAC ha considerado que existe una posibilidad razonable de que la aparición de vasculitis cutánea pueda estar relacionada con la administración de esta vacuna.
JCOVDEN (ANTES COVID-19 VACCINE JANSSEN)
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 13 de noviembre de 2022, se han administrado en el EEE alrededor de 18,6 millones de dosis en adultos.
Desde el informe anterior no se han identificado nuevas reacciones adversas.
SPIKEVAX
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 13 de noviembre de 2022, se han administrado en el EEE alrededor de 161 millones de dosis, incluyendo aproximadamente 3,1 millones de dosis en la población infantil y en adolescentes menores de 18 años. Además, se han administrado alrededor de 317.800 dosis de las vacunas Spikevax bivalentes, incluyendo unas 200 dosis en adolescentes menores de 18 años.
Desde el informe anterior no se han identificado nuevas reacciones adversas.
NUVAXOVID
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 13 de noviembre de 2022, se han administrado en el EEE alrededor de 361.300 dosis en adultos.
Desde el informe anterior no se han identificado nuevas reacciones adversas.
Disponible en:
https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/docs/informe-farmacovigilancia-diciembre-2022.pdf
La Habana, 20 de febrero de 2023
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SEMANA MUNDIAL DE CONCIENCIACIÓN SOBRE EL USO DE LOS ANTIMICROBIANOS DEL 18 AL 24 DE NOVIEMBRE 2022 «Prevengamos juntos la resistencia a los antimicrobianos»
Los antimicrobianos son sustancias utilizadas para prevenir, controlar y tratar enfermedades infecciosas en humanos, animales y plantas.
La resistencia a los antimicrobianos (RAM) surge cuando las bacterias, los virus, los hongos y los parásitos dejan de responder estos. Como resultado de esta farmacorresistencia, los antimicrobianos se vuelven ineficaces y las infecciones se tornan difíciles o imposibles de tratar. Esta problemática aumenta el riesgo de propagación y aparición de formas graves de las enfermedades, que pueden conducir a la muerte.
En la actualidad, la RAM representa una de las mayores amenazas para la salud mundial, la seguridad alimentaria y el desarrollo. El uso indebido y excesivo de los antimicrobianos en humanos, animales y plantas está acelerando la propagación de la resistencia a este grupo farmacológico en todo el mundo.
Los desafíos que plantea la resistencia a los antimicrobianos son complejos y multifacéticos, pero no son insuperables. La respuesta del principio de «Una sola salud» ayudará a salvar millones de vidas, preservar los antimicrobianos durante generaciones y salvaguardar el futuro contra los patógenos farmacorresistentes. Para frenar eficazmente la RAM, todos los sectores deben utilizarlos con prudencia y adoptar otras medidas preventivas.
Cada año diferentes instituciones como la Organización Mundial de la Salud (OMS), Organización Panamericana de la Salud (OPS), Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), Programa para el Medio Ambiente (UNEP) y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), se unen para celebrar la campaña mundial. Esta actividad tiene como objetivo incrementar la sensibilización y la comprensión de la resistencia a los antimicrobianos y fomentar las mejores prácticas entre el público, las partes interesadas de «Una sola salud» y las instancias normativas, que desempeñan un papel fundamental para reducir la aparición y propagación de la resistencia a los antimicrobianos en el futuro.
El CECMED, como Autoridad Reguladora de Medicamentos de Cuba, se une a esta celebración y convoca a que TODOS JUNTOS PREVENGAMOS LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS.
La Habana, 18 de noviembre de 2022
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 18/2022: MEDICAMENTOS PEDIÁTRICOS SUBESTANDAR (CONTAMINADOS) IDENTIFICADOS EN LA REGIÓN DE ASIA SUDORIENTAL
La Organización Mundial de la Salud (OMS), ha emitido su alerta de producto médico No. 7/2022, referida a ocho productos subestándar (Jarabe de Termorex, Jarabe de Flurin DMP, Jarabe para la tos Unibebi, Gotas de paracetamol Unibebi Demam, Jarabe de paracetamol Unibebi Demam, Gotas de paracetamol, Jarabe de paracetamol (menta) y Jarabe de Vipcol (Figura 1), identificados en la región de Asia sudoriental de la OMS. Estos productos fueron identificados en Indonesia e informados públicamente por la autoridad reguladora nacional (Badan POM), el 20 y 30 de octubre de 2022; no obstante pueden tener autorizaciones de comercialización y haber sido distribuidos, a través de mercados informales, a otros países o regiones.
Los productos médicos subestándar son productos que no cumplen con sus estándares de calidad o especificaciones y, por lo tanto, están "fuera de especificación".
Los medicamentos involucrados en esta alerta contienen cantidades inaceptables de etilenglicol y/o dietilenglicol como contaminantes, lo cual ha sido confirmado por análisis de laboratorio de muestras por parte de las autoridades de Indonesia.
El etilenglicol y el dietilenglicol son tóxicos para los humanos cuando se consumen y pueden resultar fatales. Su toxicidad está causada fundamentalmente por la acción de sus metabolitos; los cuales en el caso del etilenglicol son el glicolato y oxalato, responsables de la acidosis metabólica y el daño renal (cristales de oxalato cálcico); de forma similar el dietilenglicol es transformado en HEAA (ácido etoxihidroxi-acético), metabolito que es responsable del daño renal y neurológico.
Los síntomas iniciales suelen ser digestivos y neurológicos (disminución del nivel de conciencia); puede producirse hipoglucemia en niños; se asocia posteriormente con acidosis metabólica muy intensa, insuficiencia renal (necrosis tubular y/o depósito de cristales de oxalato cálcico) y en algunos casos hipocalcemia, pancreatitis, hipotensión y shock; otras afectaciones neurológicas que pueden aparecer son neuropatía periférica y afectación de pares craneales (parálisis facial bilateral), encefalopatía, cuadriplejia, coma y muerte. [1]
Los productos subestándar a los que se hace referencia en esta alerta no son seguros y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte.
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Producto
Nombre |
TERMOREX |
FLURÍN DMP |
JARABE PARA LA TOS UNIBEBI |
UNIBEBI DEMAM GOTAS DE PARACETAMOL |
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Ingredientes activo Reportado
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Paracetamol |
Paracetamol, Pseudoefedrina HCl, Dextrometorfano HBr, Maleato de clorfeniramina |
Paracetamol, guaifenesina, maleato de clorfenamina |
Paracetamol |
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Fabricante Fijado |
PT Konimex |
PT Yarindo Farmatama |
PT universal Industrias farmacéuticas |
PT universal Industrias farmacéuticas |
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Número Lote
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AGO22A06 |
Todos los lotes |
Todos los lotes |
Todos los lotes |
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Fecha MFG |
AGO 2022 |
N / A |
N / A |
N / A |
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Exp. fecha |
AGO 2025 |
N / A |
N / A |
N / A |
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Idioma embalaje |
bahasa indonesia |
bahasa indonesia |
bahasa indonesia |
bahasa indonesia |
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Disponible fotografía |
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Nombre del producto |
UNIBEBI DEMAM JARABE DE PARACETAMOL |
GOTAS DE PARACETAMOL |
JARABE DE PARACETAMOL (menta) |
JARABE VIPCOL |
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Ingredientes Activo Reportado
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Paracetamol |
Paracetamol |
Paracetamol |
Paracetamol, guaifenesina, maleato de clorfenamina |
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Fabricante Fijado
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PT Farmacéutica Universal Industrias |
PT Afi Farma |
PT Afi Farma |
PT Afi Farma |
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Número de lote |
Todos los lotes |
Todos los lotes |
Todos los lotes |
Todos los lotes |
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Fecha MFG |
N / A |
N / A |
N / A |
N / A |
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Exp. fecha |
N / A |
N / A |
N / A |
N / A |
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Idioma embalaje |
bahasa indonesia |
bahasa indonesia |
bahasa indonesia |
bahasa indonesia |
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Disponible fotografía |
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Figura 1: Evidencias fotográficas de los ocho productos contaminados con etilenglicol y/o dietilenglicol
LA OMS PIDE QUE SE AUMENTE LA VIGILANCIA Y LA DILIGENCIA EN LAS CADENAS DE SUMINISTRO DE LOS PAÍSES Y LAS REGIONES QUE PUDIERAN VERSE AFECTADOS POR ESTOS PRODUCTOS SUBESTANDAR.
EL CECMED SOLICITA QUE SI HA UTILIZADO ESTE PRODUCTO O SI PRESENTA ALGÚN EVENTO O REACCIÓN ADVERSA TRAS SU ADMINISTRACIÓN, CONSULTE DE INMEDIATO A UN PROFESIONAL DE LA SALUD CUALIFICADO Y NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu O AL SIGUIENTE ENLACE https://ram.cecmed.cu/ O A LOS TELÉFONOS 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba, 8 de noviembre de 2022