seguridad

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que tomar dosis más altas que las recomendadas del medicamento difenhidramina (Benadryl) puede provocar problemas cardíacos graves, convulsiones, coma o incluso la muerte.

Existen  referencias sobre adolescentes que terminan en las salas de emergencia o mueren después de participar en el “Desafío Benadryl” alentado en videos publicados en la aplicación de redes sociales.

La difenhidramina es un antihistamínico que se usa para aliviar temporalmente los síntomas debidos a la fiebre del heno, las alergias de las vías respiratorias superiores o el resfriado común, como secreción nasal y estornudos. Actúa bloqueando la histamina en el cuerpo, que es una sustancia que causa síntomas alérgicos. Cuando se usa según las recomendaciones, es un medicamento seguro y eficaz. La difenhidramina se comercializa con el nombre comercial Benadryl, marcas comerciales y genéricos. También está disponible en combinación con analgésicos, antifebriles y descongestionantes.

La FDA recomienda que guarde los medicamentos bajo llave para evitar intoxicaciones accidentales por parte de los niños y el uso indebido por parte de los adolescentes, especialmente cuando están en casa con más frecuencia debido a la pandemia de COVID-19 y es más probable que experimenten.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido una comunicación de seguridad para mejorar el uso seguro de las benzodiazepinas,  incluyendo potencial de abuso, adicción y otros riesgos graves.

Para abordar los riesgos graves de abuso, adicción, dependencia física y reacciones de abstinencia, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) exige que se actualice el recuadro de advertencia para todos los medicamentos con benzodiazepinas.

Las benzodiazepinas son una clase de medicamentos aprobados para tratar el trastorno de ansiedad generalizada, el insomnio, las convulsiones, la fobia social y el trastorno de pánico. La mayoría de las benzodiazepinas se recomiendan durante períodos de semanas o meses para tratar estos trastornos. Sin embargo, la cantidad, frecuencia y duración del tratamiento varían según el paciente y la condición médica que se esté tratando. Las benzodiazepinas también se utilizan como premedicación antes de algunos procedimientos médicos.

La información de prescripción actual de benzodiazepinas no proporciona advertencias adecuadas sobre estos riesgos y daños graves asociados con estos medicamentos, por lo que pueden recetarse y usarse de manera inapropiada. Esto aumenta los riesgos graves, especialmente cuando las benzodiazepinas se usan con otros medicamentos y sustancias. Las benzodiazepinas pueden ser una opción de tratamiento importante para tratar los trastornos para los que están indicados estos medicamentos. Sin embargo, incluso cuando se toman en las dosis recomendadas, su uso puede provocar mal uso, abuso y adicción.

El abuso y el uso indebido pueden provocar una sobredosis o la muerte, especialmente cuando las benzodiazepinas se combinan con otros medicamentos, como analgésicos opioides, alcohol o drogas ilícitas. La dependencia física puede ocurrir cuando se toman de manera constante durante varios días o semanas, incluso según las prescripciones. Suspenderlos abruptamente o reducir la dosis demasiado rápido puede provocar reacciones de abstinencia, incluidas convulsiones, que pueden ser potencialmente mortales.

La AEMPS en su Boletín Mensual sobre medicamentos, del mes de septiembre de 2020, ha emitido nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados.

• Clofarabina – Precauciones especiales en la preparación para su administración

El concentrado para solución para perfusión se debe diluir antes de su administración. Se debe pasar a través de un filtro para jeringa estéril de 0,2 micras y a continuación diluirlo en una solución para perfusión intravenosa con 9 mg/ml de cloruro sódico (al 0,9%) hasta obtener el volumen total necesario (de acuerdo con los ejemplos proporcionados en la tabla que se ha incluido en el prospecto del medicamento). No obstante, el volumen de dilución final puede variar en función del estado clínico del paciente y del criterio del médico. Si no es posible utilizar un filtro para jeringa de 0,2 micras, el concentrado se debe prefiltrar a través de un filtro de 5 micras, diluir y, a continuación, suministrar a través de un filtro de 0,22 micras integrado en la línea de administración.

• Hierro, preparaciones parenterales (excepto para complejo hierro dextrán) – osteomalacia hipofosfatémica

Se han notificado casos de hipofosfatemia sintomática con la aparición de osteomalacia y fracturas, que requieren intervención clínica, incluyendo la cirugía. Se debe advertir a los pacientes que consulten con su médico si experimentan un empeoramiento de la fatiga con mialgias o dolor óseo.

Es importante vigilar los niveles de fosfato sérico en aquellos pacientes que reciban múltiples administraciones de hierro a dosis más altas, tratamientos a largo plazo o en aquellos con factores de riesgo existentes para la hipofosfatemia.

En caso de que la hipofosfatemia persista en el tiempo, debe reevaluarse la pertinencia de mantener el tratamiento.

• Lenalidomida – Hipertensión pulmonar

Se han notificado casos de hipertensión pulmonar, algunos de ellos mortales, en pacientes tratados con lenalidomida. Se debe evaluar a los pacientes para detectar los signos y síntomas de enfermedad cardiopulmonar subyacente antes y durante el tratamiento con lenalidomida.

• Liraglutida – Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis, tanto en ensayos clínicos como notificados tras la comercialización de este medicamento, de hasta 40 veces (72 mg) la dosis de mantenimiento recomendada. Las reacciones notificadas con la sobredosis incluyeron náuseas, vómitos, diarrea intensos e hipoglucemia grave.

En caso de sobredosis, se iniciará el tratamiento de soporte adecuado en función de los síntomas y signos clínicos del paciente. El paciente debe observar si aparecen signos clínicos de deshidratación y se debe monitorizar la glucemia.

• Lisdexanfetamina – Prolongación del intervalo QT y arritmia cardíaca

Se han notificado casos de aumento del intervalo QTc en pacientes tratados con lisdexanfetamina.

Es necesaria una especial precaución si este fármaco se administra a pacientes con prolongación del intervado QTc de base, en tratamiento con otros fármacos que afecten a dicho intervalo o a pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes relevantes o alteraciones electrolíticas.

La AEMPS en su Boletín Mensual sobre medicamentos, del mes de junio de 2020, ha emitido nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), ha emitido una alerta (No. 081-2020) advirtiendo a la ciudadanía en general, que mediante denuncia presentada a la autoridad sanitaria, se tuvo conocimiento sobre la posible promoción y patrocinio de investigaciones clínicas en seres humanos, con el producto Dióxido de Cloro como tratamiento para el Covid-19, sin contar con la autorización para tal fin. A la fecha no se han presentado solicitudes en Colombia ante el Invima, para realizar estudios clínicos sobre la seguridad y eficacia del Dióxido de Cloro en el tratamiento del Covid-19.
El Dióxido de Cloro no es reconocido como medicamento por ninguna agencia sanitaria; igualmente, no se encuentra incluido en norma farmacológica y a la fecha no existe ninguna solicitud o registro sanitario vigente de algún producto con este principio activo.
El Invima, a través de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, certifica en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) a las instituciones que desean realizar estudios clínicos en seres humanos; estos estudios sólo pueden ser realizados por instituciones que hayan demostrado previamente el cumplimiento de los requisitos establecidos por la normatividad sanitaria para llevar a cabo este tipo de actividades, y que hayan solicitado al Invima la aprobación del proyecto de investigación clínica, de conformidad con la resolución 2378 de 2008.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) está fortaleciendo las advertencias existentes sobre el comportamiento grave y los cambios relacionados con el estado de ánimo con montelukast (Singulair y genéricos), que es un medicamento recetado para el asma y la alergia.

Están tomando esta acción después de que una revisión de la información disponible llevó a reevaluar los beneficios y riesgos del uso de montelukast. La información de prescripción de Montelukast ya incluye advertencias sobre los efectos secundarios de la salud mental, incluidos los pensamientos o acciones suicidas; sin embargo, muchos profesionales de la salud y pacientes/ cuidadores no son conscientes del riesgo. La FDA ha decidido que se necesita una advertencia más fuerte después de realizar una revisión exhaustiva de la información disponible y convocar a un panel de expertos externos y, por lo tanto, determinaron que una Advertencia en recuadro era apropiada.

Debido al riesgo de efectos secundarios para la salud mental, los beneficios de montelukast pueden no ser mayores que los riesgos en algunos pacientes, particularmente cuando los síntomas de la enfermedad pueden ser leves y ser tratados adecuadamente con otros medicamentos. Para la rinitis alérgica, también conocida como fiebre del heno, han determinado que montelukast debe reservarse para aquellos que no reciben un tratamiento eficaz o no pueden tolerar otros medicamentos para la alergia. Para los pacientes con asma, recomendamos que los profesionales de la salud consideren los beneficios y los riesgos de los efectos secundarios de la salud mental antes de recetar montelukast.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido una Nota Informativa suspendiendo la indicación pediátrica de la Domperidona.

Este medicamento es un antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas. En 2014, tras una revisión de seguridad motivada por los casos notificados de alteraciones cardiacas asociados a su administración, se introdujeron restricciones en las condiciones de uso autorizadas y nuevas contraindicaciones. Adicionalmente, dado que los datos de eficacia en población pediátrica eran limitados, se exigió un ensayo clínico para evaluar la eficacia en estos pacientes.

Los resultados del estudio no muestran diferencias en la eficacia de la domperidona, utilizada como terapia adicional a la rehidratación en el alivio de náuseas y vómitos agudos en niños menores de 12 años, respecto a placebo (Leitz y cols, 2019). En base a estos hallazgos, se ha eliminado la indicación en niños menores de 12 años en la UE.

Este ensayo clínico, doble ciego, multicéntrico, evaluó la eficacia de la domperidona frente a placebo, en 292 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 12 años, con gastroenteritis aguda. La dosis de domperidona utilizada fue de 0,25 mg/kg con una dosis máxima diaria de 30 mg y una duración de tratamiento máxima de 7 días.

Adicionalmente, se recuerda a los profesionales sanitarios la indicación actualmente autorizada, así como la posología y contraindicaciones establecidas tras la revisión de seguridad llevada a cabo en 2014:  

El riesgo de desarrollo de meningioma asociado al uso prolongado de Androcur es conocido hace tiempo y su administración está contraindicada en pacientes con meningioma o antecedentes personales del mismo. Estas restricciones se establecieron en 2009 tras la evaluación de los datos procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.

El Acetato de ciproterona está comercializado en España como monofármaco (Androcur, comprimidos de 50 mg), para las siguientes indicaciones terapéuticas:

• Mujeres: manifestaciones graves de androgenización; por ejemplo, hirsutismo muy intenso, alopecia androgenética severa, a menudo acompañada de cuadros graves de acné y/o seborrea.
• Hombres: reducción del impulso sexual aumentado (hipersexualidad); tratamiento de carcinoma avanzado de próstata hormonodependiente; reducción de niveles de andrógenos al inicio de tratamiento con análogos de GnRH; tratamiento de sofocos causados por disminución de los niveles de andrógenos.

También se encuentran comercializados otros medicamentos con acetato de ciproterona a dosis menores (1 o 2 mg por comprimido) en combinación con etinilestradiol o con estradiol valerato. La información incluida a continuación se refiere al uso de Androcur.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) finalizó una nueva revisión motivada por la aparición de nueva información procedente de un estudio realizado en Francia y otros estudios posteriores a 2009.

La FDA ha solicitado que el fabricante de Belviq, Belviq XR (lorcaserina) retire voluntariamente del mercado estadounidense este medicamento indicado para bajar de peso; debido a que un ensayo clínico de seguridad mostró una mayor incidencia de cáncer. El fabricante de medicamentos, Eisai, ha presentado la solicitud para retirar voluntariamente el medicamento.

Lorcaserina es un medicamento recetado aprobado por la FDA en 2012 para ayudar a la pérdida de peso en adultos obesos o con sobrepeso y que tienen problemas médicos relacionados con el peso. Lorcaserina funciona aumentando la sensación de saciedad para que se coma menos comida. Está disponible como tableta (Belviq) y tableta de liberación prolongada (Belviq XR).

Cuando la FDA aprobó la lorcaserina en 2012, exigió al fabricante que realizara un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el riesgo de problemas cardiovasculares, el mismo mostró que había más pacientes que tomaban lorcaserina (n = 462; 7.7 por ciento) diagnosticados con cáncer en comparación con los que toman un placebo. El ensayo se realizó en 12,000 pacientes durante 5 años; por lo que los riesgos de la lorcaserina superan sus beneficios en función de la revisión completa de los resultados de este ensayo clínico que evalúa la seguridad.

El Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos, del Ministerio de Salud de Perú, ha emitido una noticia sobre la actualización 2020 de la lista de medicamentos a evitar, publicada por la revista francesa Prescrire, para una mejor atención de los pacientes.

Esta edición cubre los medicamentos analizados por Prescrire entre 2010 y 2019. Prescrire ha identificado 105 medicamentos cuyo balance beneficio-riesgo es desfavorable en las situaciones clínicas en las que están autorizados en Francia o en la Unión Europea