MODAFINILO: RIESGO POTENCIAL DE MALFORMACIONES CONGÉNITAS CUANDO SE ADMINISTRA DURANTE EL EMBARAZO
Los titulares de autorización de comercialización de productos que contienen modafinilo, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) de Irlanda, enviaron una carta a los profesionales de la salud, sobre información importante de seguridad por la exposición al modafanilo durante el embarazo, que surgió luego de la revisión de una señal de anomalía congénita mayor, identificada por la revisión de los datos obtenidos a partir del registro de Nuvigil® y Provigil®.
Nuvigil® contiene armodafinilo, el cual es un psicoestimulante e isómero del fármaco modafinilo (Provigil®).
Resumen de los datos
- Según los informes posteriores a la comercialización del Registro de Nuvigil® y Provigil® de EE. UU. y otras fuentes de notificación espontánea, se sospecha que el uso de modafinilo durante el embarazo causa malformaciones congénitas.
- Modafinilo no debe utilizarse durante el embarazo.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con y durante 2 meses después de dejar de tomar, modafinilo;
- Debe asegurarse de que todas las pacientes en edad fértil estén informadas.
- Como el modafinilo puede reducir la efectividad de la anticoncepción oral, se requieren métodos anticonceptivos alternativos o concomitantes.
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FEBUXOSTAT NO RECOMENDADO EN PACIENTES CON GOTA Y ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido la Nota Informativa MUH (FV), 10/2019, relativa al ensayo clínico CARES (Cardiovascular safety of Febuxostat and allopurinol in patients with gout and cardiovascular comorbidities) realizado en pacientes con gota y antecedentes de enfermedad cardiovascular, el cual ha mostrado un aumento significativo del riesgo de mortalidad en pacientes tratados con Febuxostat comparado con los pacientes tratados con Alopurinol.
Febuxostat en un inhibidor potente y selectivo de la xantino oxidasa (XO), que reduce los niveles de ácido úrico en sangre. En España se encuentran comercializados diversos medicamentos que contienen Febuxostat. Sus indicaciones autorizadas son las siguientes:
- Tratamiento de la hiperuricemia crónica en adultos en situaciones en las que ya se ha producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis gotosa). Dosis recomendada de 80 mg/día.
- Prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos sometidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral (SLT). Dosis recomendada de 120 mg/día.
El ensayo clínico CARES es un estudio doble ciego, aleatorizado realizado en más de 6.000 pacientes con gota y antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular (infarto de miocardio, hospitalización por angina de pecho inestable, revascularización cardiaca o cerebrovascular, ictus, hospitalización por accidente isquémico transitorio, patología vascular periférica, diabetes mellitus con evidencia de patología micro/macrovascular asociada). Su objetivo consistió en valorar el riesgo cardiovascular del tratamiento con Febuxostat en relación al tratamiento con Alopurinol.
Los resultados en la variable principal del estudio no mostraron diferencias entre Febuboxat y Alopurinol. Sin embargo, la mortalidad por todas las causas fue significativamente más alta con Febuxostat que con Alopurinol debido principalmente a la mayor mortalidad cardiovascular en el grupo de pacientes tratados con Febuxostat. La tasa de los demás acontecimientos cardiovasculares incluidos en la variable principal fue similar en ambos grupos.
Teniendo en cuenta los resultados obtenidos en este estudio, se desaconseja el uso de Febuxostat en pacientes con gota y antecedentes de patología cardiovascular grave (p. ej. infarto de miocardio, ictus o angina de pecho inestable), salvo en aquellos casos en los que no sea posible utilizar una terapia alternativa.
La información del medicamento (ficha técnica y prospecto) se actualizará próximamente para reflejar los resultados del estudio CARES e incluir recomendaciones específicas para los prescriptores.
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COFEPRIS: AVISO SOBRE LOS RIESGOS DEL CONSUMO Y USO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN EN SU FORMULACIÓN NIMESULIDA
El día 31 de mayo COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, de México) informó sobre los resultados del análisis del perfil de seguridad de los medicamentos que contienen en su formulación al principio activo denominado NIMESULIDA, realizado por la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia (DEFFV).
Derivado del análisis, la DEFFV determinó que el perfil beneficio riesgo o de seguridad de los medicamentos que contienen dentro de su formulación el principio activo denominado NIMESULIDA no es favorable.
La Nimesulida es un fármaco que comúnmente se utiliza para el alivio de inflamación, dolor y fiebre, de acuerdo a reportes oficiales a nivel internacional, éste analgésico ha estado relacionado en los últimos años con trastornos hepáticos graves, por lo que ha sido restringida o suspendida su comercialización en varios países.
Por lo que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios emite las siguientes recomendaciones:
- Solicita al personal médico evitar prescribir medicamentos que contengan Nimesulida, y consideren alguna otra alternativa terapéutica, además de reportar cualquier reacción adversa relacionada con este tipo de medicamentos.
- Recomienda a la población en general, consultar con los profesionales de la salud otras opciones terapéuticas.
Esta Comisión Federal está iniciando la comunicación con los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos que en su formulación contengan Nimesulida, para establecer las medidas conducentes que garanticen la seguridad del producto.
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COFEPRIS: SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y USO DEL PRINCIPIO ACTIVO VERALIPRIDA.
El día 24 de mayo COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, de México) ha informado sobre la suspensión de comercialización y uso del producto Aclimafel, que contiene dentro de su formulación al principio activo veraliprida.
ACLIMAFEL (Veraliprida) es un fármaco que comúnmente se utiliza para tratar los síntomas asociados con la menopausia como son sofocos y crisis vasomotoras.
La Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia (DEFFV), concluyó que el perfil de seguridad del medicamento ACLIMAFEL (Veraliprida) elaborado por Productos Científicos S.A. de C.V. con número de Registro Sanitario 045M89 SSA, es desfavorable. Determinó que los riesgos psiquiátricos asociados a Veraliprida establecen un perfil beneficio riesgo o de seguridad no favorable.
Por lo que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, estableció después del análisis realizado por la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia, llevar a cabo la suspensión de comercialización y uso del producto ACLIMAFEL que dentro de su formulación contengan el principio activo (Veraliprida) en todas sus presentaciones, ya que se ha revocado el registro sanitario del producto.
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ALERTA SOBRE DOMPERIDONA: EVITAR EL USO EN PEDIATRÍA / REFORZAR LAS PRECAUCIONES CARDIOLÓGICAS
El día 21 de mayo el laboratorio Johnson & Johnson envió un comunicado a los médicos de Irlanda sobre novedades de seguridad de la domperidona: eliminación de la indicación pediátrica, indicación limitada a náuseas y vómitos, y duración máxima del tratamiento de una semana
Comunicación directa a los profesionales de la salud
Estimados profesionales de la salud, Johnson y Johnson, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA), desearían informarle lo siguiente:
Antecedentes de seguridad
La seguridad de los productos que contienen domperidona fue revisada en 2014 por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA. Esta revisión confirmó el riesgo de reacciones cardíacas adversas graves relacionadas con el uso de domperidona, incluida la prolongación del intervalo QTc, la torsade de pointes, la arritmia ventricular grave y la muerte súbita cardíaca.
Hubo datos limitados para apoyar el uso pediátrico en el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos y se solicitaron estudios para proporcionar datos adicionales para apoyar la eficacia en la población pediátrica. Los resultados de un estudio controlado con placebo en niños menores de 12 años con náuseas y vómitos agudos que utilizan domperidona como complemento de la rehidratación oral no mostraron diferencias en la eficacia y seguridad en comparación con el placebo.
La información del producto para medicamentos que contienen domperidona se actualizará para eliminar la posología pediátrica.
Además, luego de la finalización de la revisión de seguridad operacional en 2014, se concluyó que las medidas de minimización de riesgos son necesarias para mejorar el balance beneficio / riesgo, incluyendo:
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Indicación restringida: la indicación registrada se limitó al alivio de náuseas y vómitos.
- Uso de dosis más bajas: 10 mg hasta 3 veces al día con una dosis máxima de 30 mg por día para adultos y adolescentes de 12 años de edad o más y que pesen 35 kg o más.
- Duración del tratamiento más corta: usar durante la duración más corta posible. La duración máxima del tratamiento no debe exceder de 1 semana.
- Adición de las siguientes contraindicaciones:
- en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave,
- en pacientes con prolongación conocida de los intervalos de conducción cardíaca (especialmente QTc),
- en pacientes con alteraciones electrolíticas significativas,
- en pacientes con enfermedades cardíacas subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva,
- durante la administración conjunta con fármacos que prolongan el QT*,
- durante la administración conjunta con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del QT),
* La domperidona está contraindicada con medicamentos que prolongan el QT, incluida la apomorfina, a menos que el beneficio de la administración concomitante con la apomorfina sea mayor que los riesgos, y solo si se cumplen estrictamente las precauciones recomendadas para la administración conjunta mencionadas en el prospecto de apomorfina.
- Adición de advertencias y precauciones sobre los efectos cardiovasculares de la domperidona.
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LA FDA AGREGA UNA ADVERTENCIA EN LA CAJA POR EL RIESGO DE LESIONES GRAVES CAUSADAS POR EL SONAMBULISMO CON CIERTOS MEDICAMENTOS RECETADOS PARA EL INSOMNIO
El día 30 de abril la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU (FDA por sus siglas en inglés) emitió una comunicación de seguridad informando que han ocurrido lesiones poco habituales pero graves, con ciertos medicamentos comunes recetados para el insomnio.
Eszopiclone, zaleplon y zolpidem son medicamentos que se usan para tratar el insomnio en adultos que tienen dificultades para conciliar el sueño o permanecer dormidos. Se incluyen en una clase de medicamentos llamados sedantes-hipnóticos y han sido aprobados y en el mercado durante muchos años. Estas medicinas para el insomnio funcionan al disminuir la actividad del cerebro para permitir el sueño. Dormir con calidad puede tener un impacto positivo en la salud física y mental.
Se han producido lesiones graves y muerte por comportamientos complejos de sueño en pacientes con y sin antecedentes de tales conductas, incluso a las dosis más bajas recomendadas, y los mismos pueden ocurrir después de una sola dosis o después de tomarlos con o sin alcohol u otros depresores del sistema nervioso central que pueden ser sedantes, como los tranquilizantes, los opioides y los medicamentos contra la ansiedad.
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BOLETIN AEMPS: NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA
La AEMPS en su Boletín Mensual sobre medicamentos, del mes de febrero, ha emitido nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados.
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ALEMTUZUMAB (LEMTRADA®): RESTRICCIONES DE USO PROVISIONALES POR MOTIVOS DE SEGURIDAD
El día 19 de abril la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una alerta de seguridad relacionada con la aparición de casos graves de reacciones adversas cardiovasculares y de mecanismo inmunológico relacionadas con el uso de Alemtuzumab (Lemtrada®), por lo que se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas.
Como medida temporal mientras se realiza esta revisión, se ha restringido la indicación de Alemtuzumab y se recomienda a los profesionales sanitarios la monitorización antes y durante la perfusión del medicamento, así como durante todo el tratamiento.
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MAYOR RIESGO DE MUERTE CON EL USO DE FEBUXOSTAT
El 17 de noviembre de 2017 el Servicio de Información sobre Medicamentos, del CECMED, emitió noticia relacionada con el fármaco FEBUXOSTAT (NOMBRE DE MARCA ULORIC), sobre la evaluación de la FDA del aumento del riesgo de muerte relacionada con el corazón.
El día 21 de febrero de 2019 la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concluyó que existe un mayor riesgo de muerte por causas cardíacas y muerte por todas las causas con febuxostat en comparación con el alopurinol, otro medicamento para el tratamiento de la gota. Esta conclusión se basa en una revisión profunda de los resultados de un ensayo clínico de seguridad poscomercialización.
Febuxostat es un inhibidor de la xantina oxidasa (XO) indicado para el tratamiento crónico de la hiperuricemia en pacientes con gota. En el 2009, cuando la FDA aprobó febuxostat (Uloric®), incluyó en la ficha técnica una advertencia sobre posibles eventos cardiovasculares en pacientes tratados con este medicamento, y a la vez solicitó al fabricante del medicamento que realizara un ensayo clínico de seguridad poscomercialización para evaluar la seguridad cardiovascular de febuxostat.
El ensayo fue multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que se realizó en más de 6000 pacientes con gota tratados con febuxostat o con alopurinol. Se realizó en Estados Unidos, Canadá y México. El resultado primario fue una combinación de muerte de causas cardiacas, ataque cardíaco no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y angina inestable. Los resultados mostraron que, en general, febuxostat no aumentó el riesgo de estos eventos combinados en comparación con el alopurinol. Sin embargo, cuando los resultados se evaluaron por separado, febuxostat mostró un mayor riesgo de muerte de causa cardiaca y muerte por todas las causas.
En pacientes tratados con febuxostat, se observaron 15 muertes por causas cardiacas por cada 1000 pacientes tratados durante un año, en comparación con 11 muertes con alopurinol. Además, hubo 26 muertes por cualquier causa por cada 1000 pacientes tratados durante un año con febuxostat, en comparación con 22 muertes con alopurinol.
La FDA recomienda reservar el uso de febuxostat para pacientes que hayan fallado o no toleren las dosis de alopurinol máxima titulada, y en pacientes que toman febuxostat se debe monitorear los signos y síntomas cardiovasculares.
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INFORMACION SOBRE EVALUACION DE RIESGO-BENEFICIO DEL USO DE FLUOROQUINOLONAS EN INFECCIONES LEVES
El día 7 de febrero el CECMED ha recibido una carta del fabricante Bayer, de Alemania, para informar sobre el proceso de evaluación del riesgo-beneficio del uso de las fluoroquinolonas en infecciones leves, que está realizando el Comité de Farmacovigilancia (PRAC) en conjunto con el Comité de Productos Medicinales para uso humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea (EC), debido a los eventos adversos serios que afectan los músculos, articulaciones y sistema nervioso. Dicha evaluación se está realizando desde febrero 2017, por medio del proceso de referencia para estados miembros de la Unión Europea y se espera concluya con todas las recomendaciones en febrero de 2019.
Durante este proceso, el PRAC ha dado las siguientes recomendaciones:
- Algunos de los efectos adversos para este tipo de medicamentos pueden, en casos muy raros, ser prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles, este riesgo se corre para todas las fluoroquinolonas.
- Para pacientes con infecciones graves que son susceptibles, las fluoroquinolonas continúan como una opción de tratamiento importante.
- En caso de infecciones leves, otro tipo de tratamiento debe ser considerado. Por lo tanto, las fluoroquinolonas deben ser reservadas como tratamiento de última elección para pacientes que no han tenido una respuesta favorable a otros tratamientos.
- Medidas de minimización de riesgo en forma de actualizaciones periódicas de la información para prescribir, son consideradas como necesarias para que sean reflejados y minimizados los riesgos de eventos adversos prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles, asociados con el uso de las fluoroquinolonas.
- Las autorizaciones de comercialización en los países miembros de la Unión Europea de las quinolonas antiguas (cinoxacina, flumequina, ácido nalidíxico y ácido pipemídico) deben ser suspendidas.
Por lo anterior Bayer ha actualizado la información de seguridad de sus productos que contienen ciprofloxacino y moxifloxacino.
El Servicio de Información sobre Medicamentos, del CECMED, ha emitido anteriormente noticias relacionadas con este grupo de fármacos:
- 2 agosto 2016: La FDA actualiza las advertencias de los antibióticos fluoroquinolonas orales e inyectables debido a efectos secundarios incapacitantes y potencialmente permanentes sobre tendones, músculos, articulaciones, nervios, sistema nervioso central, afectaciones cardíacas, dermatológicas y reacciones de hipersensibilidad. (Disponible en: https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/vigilancia/notas/la_fda_actualiza_las_advertencias_de_los_antibioticos_fluoroquinolonas_orales_e_inyectables_debido_a_efectos_secundarios_incapacitantes.pdf)