Comunicación de Riesgo 022/2021. Kit colector de saliva

Año
Resumen

El kit de Recolección de Saliva es indicado para uso con la prueba NeuMoDx SARS CoV 2 (REF 300800). Se ha determinado que el llenado de la línea de llenado en el tubo de estabilización de muestras ha sido ubicada en una posición incorrecta durante su proceso de fabricación. Lo que resulta en una doble cantidad de saliva que se agrega al tubo.
En el caso de uso del kit de Recolección de Saliva NeuMoDx del LOTE 108236 en combinación con la prueba NeuMoDx SARS CoV 2, existe la posibilidad de que se presenten los siguientes resultados:
- Falso negativo (FN) para la tira reactiva NeuMoDx SARS-CoV-2 (REF 300800).
- Resultado no resuelto (RNR) para la tira reactiva NeuMoDx SARS-CoV-2 (REF 300800).
- Ningún resultado (NR) para la tira reactiva NeuMoDx SARS-Cov-2 (REF 300800), como resultado de un problema en la aspiración de la muestra, como “Error de coágulo detectado”.

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

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