Comunicación del Fabricante 026/2025. Extensión de autorización excepcional
El CECMED recibió la solicitud con número de entrada 41.156.25D del 30 de junio de 2025, relacionada con el asunto. Anteriormente, en el mes de mayo, se había realizado dicha autorización para la producción de 3 lotes del producto. La causa fundamental de dichas solicitudes, responde al aumento de la necesidad y del pedido del producto Láminas ANA-HEp-2 en el Sistema Nacional de Salud. No obstante, la institución continúa presentando serias dificultades para la adquisición del material de envase y del material impreso necesario para la producción, por lo que solicitaron una nueva autorización para comercializar los lotes de este producto con el uso del material de envase primario (EP) y del externo (EE), así como, con las etiquetas del EP y EE (provisionales), no incluidas en el expediente para la Autorización de Comercialización del producto.
Comunicación del Fabricante 025/2023. Autorización Excepcional de comercialización
Comunicación del Fabricante 08/2021. Envase externo modificado
El CECMED recibió una comunicación del fabricante, donde se explica la no disponibilidad del envase externo impreso del diagnosticador Suero de Coombs poliespecífico (Frasco por 10 mL), ya contratadas con su proveedor, debido a las restricciones relacionadas con la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2. Por tal motivo, LABEX solicitó una Autorización Excepcional para la fabricación de 2 lotes del producto, con un envase externo modificado:
Lote no. 24210100-00 con un tamaño de 2088 frascos
Lote no. 24210200-00 con un tamaño de 2086 frascos
Comunicación del Fabricante 07/2021. Envase externo modificado
EL CECMED recibió una comunicación del fabricante, donde se explica la no disponibilidad del envase externo impreso del diagnosticador ior® Hemo-CIM anti-D, ya contratadas con su proveedor, debido a las restricciones relacionadas con la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2. Por tal motivo, LABEX solicitó una Autorización Excepcional para la fabricación de 1 lote, no. 18200600-00, que incluye 369 frascos, del producto ior® Hemo-CIM anti-D (Frasco por 10 mL), con un envase externo modificado.
Comunicación del Fabricante 06/2021. Cambios en el rotulado del envase externo
El CECMED recibió una comunicación del fabricante, donde se explica la no disponibilidad de etiquetas para el envase externo del diagnosticador UMTEST GAL, ya contratadas con su proveedor, debido a las restricciones relacionadas con la pandemia por el coronavirus SARS-CoV-2.