El CECMED recibió la solicitud con número de entrada 41.156.25D del 30 de junio de 2025, relacionada con el asunto. Anteriormente, en el mes de mayo, se había realizado dicha autorización para la producción de 3 lotes del producto. La causa fundamental de dichas solicitudes, responde al aumento de la necesidad y del pedido del producto Láminas ANA-HEp-2 en el Sistema Nacional de Salud. No obstante, la institución continúa presentando serias dificultades para la adquisición del material de envase y del material impreso necesario para la producción, por lo que solicitaron una nueva autorización para comercializar los lotes de este producto con el uso del material de envase primario (EP) y del externo (EE), así como, con las etiquetas del EP y EE (provisionales), no incluidas en el expediente para la Autorización de Comercialización del producto.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365