Autorización para el uso clínico de los dispositivos médicos que emplean radiaciones

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la Resolución No. 116/2024 del 29 de noviembre de 2024, que aprueba y pone en vigor la Regulación E 67-24 Autorización para el uso clínico de los dispositivos médicos que emplean radiaciones, en su segunda edición, aprobada a partir de su firma y que entró en vigor a la fecha de su publicación en el Boletín Ámbito Regulador.

Es una disposición reguladora (DR) de actualización y deroga la Resolución No. 163 de fecha 2 de diciembre del año 2013, emitida por el CECMED, que aprobó la Regulación E 67-13 Dictamen de aceptación de uso clínico de los equipos médicos que emplean radiaciones.
El objetivo de esta regulación es actualizar los requisitos reguladores para el otorgamiento de la Autorización para el Uso Clínico de los Dispositivos Médicos que emplean Radiaciones, complementando lo establecido en el Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos, contribuir al perfeccionamiento de la base técnico legal del Programa Regulador de Equipos Médicos en Cuba y alinearse con los principios de las Buenas Prácticas Reguladoras del CECMED.

Esta regulación va dirigida a toda institución perteneciente al Sistema Nacional de Salud, dentro o no del MINSAP, que requiera un Certificado de Autorización para el Uso Clínico de un dispositivo médico que emplee radiaciones para su uso en seres humanos. 
Se clasifica según sus objetivos como Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a la función de Licencias de Establecimientos y al producto de Equipos y Dispositivos Médicos.
Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas

También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-496 del 29 de noviembre de 2024, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice