El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la disposición reguladora Regulación E 104-21 Buenas Prácticas para el Almacenamiento, Distribución y Transportación de Equipos y Dispositivos Médicos, aprobada mediante la Resolución No. 237/2021 del 9 de diciembre de 2021, que entrará en vigor a partir de la fecha de su firma y su implementación se realizará gradualmente según la estrategia que el CECMED establezca al efecto.
Esta regulación tiene como propósito establecer los requerimientos del almacenamiento, distribución y transporte para garantizar que se mantengan los requisitos esenciales de los equipos y dispositivos médicos y que se cumplan buenas prácticas, desde el sitio de fabricación hasta la entidad responsable de proporcionar el producto en el Sistema Nacional de Salud.
Se clasifica según sus objetivos como Disposición Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Nueva. Está dirigida a la función de Inspecciones y al producto de Equipos y Dispositivos Médicos.
Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas
También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-426 del 16 de diciembre de 2021, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice
Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:
Sección de Políticas y Asuntos Reguladores CECMED
Correo: ambitor@cecmed.cu
Teléfono: +53 7 2164144