El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la Disposición Reguladora (DR) Clases de Riesgo de los Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (Diagnosticadores) en su tercera edición, aprobada mediante la Resolución No. 70/2023 del 5 de septiembre de 2023, que entró en vigor a partir del 7 de septiembre del presente año.
Esta DR tiene como objetivo actualizar los criterios para la clasificación de los DMDIV según las tendencias internacionales vigentes, con las recomendaciones del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos. Deroga la segunda edición aprobada por la Resolución CECMED No. 46/2012.
Se clasifica según sus objetivos como General, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a la función de Registro (Autorización de Comercialización) y al producto de Diagnosticadores.
Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas
También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-471 del 7 de septiembre de 2023, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice
Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:
Sección de Políticas y Asuntos Reguladores CECMED
Correo: ambitor@cecmed.cu
Teléfono: +53 7 2164144