El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la disposición reguladora (DR) E 106-22 Control Regulatorio para Sistemas de Ultrasonido Diagnóstico aprobada mediante la Resolución No. 37/2022 del 4 de marzo de 2022 que entrará en vigor el 4 de mayo de 2022
Esta DR aplica a todas las instituciones de salud del país, donde se encuentren instalados sistemas de ultrasonido para el diagnóstico. Incluye los elementos a considerar para la implementación del control técnico-regulatorio, basado en la ejecución del control de la calidad con vistas a lograr niveles de protección, efectividad y seguridad a pacientes, al personal de salud vinculado, y al entorno.
Se clasifica según sus objetivos como Disposición Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Nueva. Está dirigida a la función de Licencias y al producto de Equipos y Dispositivos Médicos.
Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas
También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-435 del 10 de marzo de 2022, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice
Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:
Sección de Políticas y Asuntos Reguladores CECMED
Correo: ambitor@cecmed.cu
Teléfono: +53 7 2164144