Lista de Equipos Sensibles

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la disposición reguladora E 105-21 Lista de Equipos Sensibles, Edición 2, aprobada mediante la Resolución No. 239/2021 del 15 de diciembre de 2021, que entrará en vigor a partir de la fecha de su firma.
Esta regulación tiene como propósito dar a conocer la actualización del Listado de Equipos y Dispositivos Médicos que requieren acciones reguladoras para su control pre y post mercado por el riesgo que representa su uso en el Sistema Nacional de Salud. Sustituye el Anexo 4 de la Resolución CECMED No. 49/2016, que aprobó la relación de equipos sensibles mediante la Regulación E 86-16 Evaluación Estatal de Equipos y Dispositivos Médicos, en esta oportunidad como una regulación independiente.
Se clasifica según sus objetivos como Disposición Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a la función Registro (Autorización de Comercialización) y al producto de Equipos y Dispositivos Médicos.
Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas
También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-427 del 17de diciembre de 2021, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice