Nuevo servicio de Asesoría en Farmacovigilancia, contenido y especificaciones

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la Resolución No. 91/2022 del 19 de mayo del 2022, que adiciona el nuevo servicio de Asesoría en Farmacovigilancia al Anexo No. V, Asesorías Regulatorias, del Reglamento para la Aplicación de la Lista Oficial de Precios de los Servicios Científico Técnicos del CECMED vigente, que fue aprobado por la Resolución No. 111 del 18 de julio de 2017.

La misma entra en vigor a partir de la fecha de su firma.

Se clasifica según su objetivo como Disposición General, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida al cobro de servicios resultantes de las funciones de regulación y control de esta Autoridad, para todos los productos bajo su alcance.

Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas

También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-443 del 28 de  junio de 2022, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice

Descripción de la Asesoría en Farmacovigilancia

La Asesoría en Farmacovigilancia es un nuevo servicio del CECMED que se brinda a partir de este año y consiste en un entrenamiento en las actividades fundamentales de la Farmacovigilancia, dirigido a profesionales de la industria biofarmacéutica y personal afín, con modalidad semipresencial. Se aportan materiales actualizados, con actividades teórico-prácticas que simulan problemas frecuentes en la vigilancia de la seguridad de medicamentos y otros productos farmacéuticos. Su programa de actividades se desarrolla durante la semana presencial y en otras tres semanas en un entorno virtual, en el aula virtual del CECMED.

Entre los temas que se abordan en la Asesoría se encuentran:

  1. Sistema integrado de Vigilancia Post-comercialización de Medicamentos en Cuba. Historia y evolución de la Farmacovigilancia en el mundo.
  2. Introducción y generalidades de la Farmacovigilancia, tipos y clasificaciones de los efectos adversos.
  3. Descripción de los diferentes métodos de Farmacovigilancia. Ventajas y limitaciones de cada uno de estos métodos.
  4. Información sobre medicamentos. ¿Dónde buscar?
  5. Identificación y análisis del riesgo en Farmacovigilancia. Factores fisiológicos y patológicos que modifican la respuesta a los medicamentos, interacciones medicamentosas y errores de medicación.
  6. Farmacovigilancia de vacunas.
  7. Vigilancia del control de la calidad de los medicamentos durante la comercialización.
  8. Evaluación, gestión y comunicación del riesgo.
  9. Farmacovigilancia desde la industria. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
  10. Farmacovigilancia de productos biológicos, biotecnológicos y medicina natural y tradicional.

En junio de este año se realizó una convocatoria coordinada por la Oficina Central de BioCubaFarma y está programada la próxima edición en el segundo semestre. Para solicitarla, se requiere presentar una Carta de solicitud del Titular del Registro y como constancia se otorga a los participantes un Certificado de Entrenamiento.

Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:

Sección de Políticas y Asuntos Reguladores CECMED

Correo: ambitor@cecmed.cu

Teléfono: +53 7 2164144

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